| 1 | 有症状或活动性进展的中枢神经系统（CNS）转移。存在接受过治疗或未接受过治疗的CNS病灶的无症状患者有资格参加研究，前提是这些病灶均稳定，进一步增长不会引起功能缺陷，且符合以下所有标准：–CNS外必须存在根据RECIST v1.1评估的可测量疾病。–患者无颅内出血或脊髓出血史。–患者无针对CNS疾病的持续皮质类固醇及抗惊厥药治疗需求。–仅小脑或幕上区域存在转移瘤（即，中脑、桥脑、髓质或脊髓未发生转移瘤）。–完成CNS定向治疗（如果给药）与开始研究治疗之间无中期进展证据。 |
| 2 | 存在未接受手术和/或放疗根治性治疗的脊髓压迫，或既往接受过治疗但在随机分组前1周无临床疾病稳定证据的脊髓压迫 |
| 3 | 软脑膜疾病 |
| 4 | 存在未得到控制的，需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水（每月一次或更频繁）。允许留置导管的患者入组，无论引流频率如何。 |
| 5 | 未控制的或有症状的高钙血症（钙离子 >1.5 mmol/L，钙 >12 mg/dL，或校正后钙 > ULN） |
| 6 | 随机分组前5年内，存在除SCLC以外的既往或当前恶性肿瘤，转移或死亡风险可忽略不计（例如，预计5年OS率 > 90%）且接受了预计治愈性结局的治疗（例如，经充分治疗的原位癌或粘膜内癌）的患者除外 |
| 7 | 研究期间和阿替利珠单抗末次给药后5个月内或贝伐珠单抗/安慰剂或化疗（卡铂或顺铂和依托泊苷）末次给药后6个月内（以较晚者为准）妊娠、哺乳或计划妊娠的女性。 |
| 8 | 既往或当前患有自身免疫性疾病（例如，重症肌无力、肌炎、自身免疫性肝炎、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎症性肠病、与抗磷脂综合征相关的血管血栓形成、韦格纳肉芽肿病、干燥综合征、格林-巴利综合征、多发性硬化、血管炎、肾小球肾炎）。以下患者有资格参加研究：-有接受甲状腺激素替代治疗的自身免疫相关甲状腺功能减退病史的患者-接受稳定胰岛素方案的I型糖尿病得到控制的患者-仅有皮肤表现的湿疹、银屑病、慢性单纯性苔藓或白癜风患者，前提是符合以下条件：●皮肤表现必须覆盖小于10%的体表面积（BSA）●基线时疾病控制良好，仅需要低效外用皮质类固醇●在过去12个月内基础疾病无急性加重（不需要补骨脂素加长波紫外线照射 [PUVA]、甲氨蝶呤、维A酸、生物制剂、口服钙调磷酸酶抑制剂或强效或口服类固醇） |
| 9 | 有特发性肺纤维化、机化性肺炎（例如，闭塞性细支气管炎）、药物性肺炎或特发性肺炎病史，或筛选胸部计算机断层扫描（CT）显示活动性肺炎证据。允许有放射性肺炎（纤维化）病史。 |
| 10 | 患有活动性肺结核 |
| 11 | 人类免疫缺陷病毒（HIV）检测结果呈阳性。所有患者必须进行HIV检测。 |
| 12 | 活动性乙型肝炎（慢性或急性；定义为筛选时乙型肝炎表面抗原 [HBsAg] 检测结果呈阳性）或丙型肝炎病毒（HCV）感染患者-HBsAg检测结果为阴性且乙型肝炎核心抗体（HBc抗体）检测结果为阳性的患者有资格参加研究，前提是其在随机分组前乙型肝炎病毒（HBV）DNA检测结果为阴性。-HCV抗体检测为阳性的患者仅在HCV RNA聚合酶链反应（PCR）为阴性的情况下才有资格参加研究 |
| 13 | 随机分组前4周内，既往或当前存在重度感染（例如，因感染并发症、菌血症、重度肺炎而住院） |
| 14 | 随机分组前2周内接受过治疗性口服或静脉注射（IV）抗生素治疗-接受预防性抗生素治疗（例如，用于预防尿路感染或预防慢性阻塞性肺病加重）的患者有资格参加研究 |
| 15 | 大心血管疾病（如纽约心脏病协会II级或以上心脏疾病、随机分组前3个月内心肌梗死或脑血管意外、不稳定型心律失常或不稳定型心绞痛）。已知患有不符合上述标准的冠状动脉疾病和充血性心力衰竭，或左心室射血分数（LVEF）< 50% 的患者必须接受稳定的治疗方案，并在适当时咨询心脏病医生后，根据主治医生的意见优化治疗方案。 |
| 16 | 在随机分组前4周内接受过大手术（不包括诊断性手术），在贝伐珠单抗首次给药前7天内接受过芯针活检或其他小手术（不包括放置静脉通路装置），或预计在研究过程中需要接受大手术 |
| 17 | 既往接受过同种异体骨髓移植或实体器官移植 |
| 18 | 存在禁忌使用试验用药品或可能影响研究结果解读或使患者具有高风险治疗并发症的任何其他疾病、代谢功能障碍、体格检查结果或临床实验室结果 |
| 19 | 存在影响理解、遵循和/或依从研究程序能力的任何疾病或状况。 |
| 20 | 随机分组前4周内接受过任何其他试验用药物治疗 |
| 21 | 随机分组前4周内接种过减毒活疫苗，或预计研究期间或阿替利珠单抗末次给药后5个月内需要接种减毒活疫苗 |
| 22 | 既往接受过贝伐珠单抗或癌症免疫治疗（例如，免疫检查点抑制剂） |
| 23 | 研究治疗开始前4周内或5个药物消除半衰期内（以较长者为准）接受过全身免疫刺激剂治疗（包括但不限于干扰素和白细胞介素2 [IL-2]） |
| 24 | 随机分组前1周内接受过免疫抑制药物（例如，皮质类固醇、环磷酰胺、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、沙利度胺和抗肿瘤坏死因子 [抗TNF] 制剂）治疗：-接受过急性全身性免疫抑制药物（例如，使用皮质类固醇治疗恶心、呕吐或管理或预防过敏反应）的患者，可在与临床科学负责人（CSL）讨论并获得其批准后入组本研究。在这些患者中，还将与CSL合作确定随机分组前是否需要洗脱期及其时长。-允许使用吸入性类固醇治疗慢性阻塞性肺疾病，使用盐皮质激素（如氟氢可的松）治疗体位性低血压患者，使用低剂量补充皮质类固醇治疗肾上腺皮质功能不全。 |
| 25 | 对嵌合或人源化抗体或融合蛋白有重度过敏反应、速发型过敏反应或其他超敏反应史 |
| 26 | 已知对中国仓鼠卵巢细胞生产的生物药物或阿替利珠单抗或贝伐珠单抗制剂的任何成分有过敏或超敏反应 |
| 27 | 对卡铂、顺铂或依托泊苷有过敏反应史 |
| 28 | 未得到控制的肿瘤相关疼痛：需要止痛药的患者在进入研究时必须接受稳定的治疗方案。适合姑息性放疗的有症状病灶（例如骨转移或引起神经卡压的转移）应在随机分组前接受治疗。患者应在随机分组前从可归因于放疗的不良事件中恢复。无症状的转移病灶，如果进一步生长可能导致功能缺陷或难治性疼痛（例如，目前未引起脊髓压迫的硬膜外转移），应该考虑在进入研究前进行局部区域性治疗（如适用）。 |
| 29 | 随机分组前1个月内有咯血史（每次发作从肺部咳出≥2.5 mL血液） |
| 30 | 既往或当前存在下述痰中带血：-随机分组时已持续≥1周-随机分组前1个月内需要持续止血治疗，或预计在研究期间需要持续止血治疗 |
| 31 | 影像学可见清晰的肿瘤浸润至胸部大血管 |
| 32 | 肿瘤直接延伸至气管或支气管 |
| 33 | 高血压控制不佳（定义为收缩压 > 150 mmHg或舒张压 > 100 mmHg）。允许通过抗高血压治疗达到这些参数。 |
| 34 | 有高血压危象或高血压脑病既往史 |
| 35 | 随机分组前1个月内发生脑血管意外或频繁发生一过性性脑缺血发作 |
| 36 | 随机分组前6个月内，既往或当前患有重大血管疾病（例如，需要手术修复的主动脉瘤或外周动脉血栓形成） |
| 37 | 当前或近期（随机分组前10天内）使用阿司匹林（>325 mg/天）或使用双嘧达莫、噻氯匹定、氯吡格雷和西洛他唑等药物治疗 |
| 38 | 目前使用全剂量口服或胃肠外抗凝剂或溶栓剂治疗，且随机分组前2周内未保持稳定。允许以下用途：-只要INR或aPTT在治疗范围内（根据研究中心的医学标准）且患者在随机分组前已接受稳定剂量治疗至少2周，则允许使用全剂量口服或胃肠外抗凝剂。-允许为了保持静脉通路装置的通畅性进行预防性抗凝治疗，前提是在随机分组前14天内，药物活性导致INR <1.5×ULN且aPTT处于正常范围内。-允许预防性使用低分子量肝素（即，依诺肝素40 mg/天） |
| 39 | 在无抗凝治疗的情况下存在出血因素或凝血病的证据 |
| 40 | 随机分组前6个月内有腹部或气管食管瘘或胃肠道穿孔病史 |
| 41 | 随机分组前1年内，既往或当前患有胃肠道梗阻、瘘管或憩室炎 |
| 42 | 存在不能由腹腔穿刺或近期外科手术解释的腹部游离气体证据 |
| 43 | 严重、未愈合的伤口、活动性溃疡或未经治疗的骨折 |
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准
