评估中国高胆固醇血症患者应用IBI306疗效和安全性的III期临床研究

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登记号

CTR20210062

试验分期

III期

药物名称

IBI306

适应症

高胆固醇血症

癌种

试验详情

一、临床试验项目名称
评估中国高胆固醇血症患者应用IBI306疗效和安全性的III期临床研究

二、适应症
高胆固醇血症

三、试验介绍

评估IBI306在中国高胆固醇血症患者中的疗效

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学第一医院	霍勇	中国	北京市	北京市

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1	签署知情同意书时，男性或女性18~75岁（含）
2	饮食控制和稳定剂量的他汀（伴或不伴依折麦布）治疗，或2）饮食控制和稳定剂量的依折麦布治疗
3	筛选时当地实验室检测空腹LDL-C≥70 mg/dL（1.8 mmol/L）
4	冠状动脉粥样硬化性心脏病史
5	筛选时当地实验室检测空腹甘油三酯≤500 mg/dL（5.64 mmol/L）

1	随机前6个月内发生过急性冠脉综合征
2	随机前6个月内发生过卒中、短暂性脑缺血发作
3	计划在研究期间进行冠状动脉或其他血运重建术
4	断为急慢性心力衰竭且纽约心脏病协会（NYHA）分级III或IV级