BTK抑制剂SAR442168的RMS研究（GEMINI 1）

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一、临床试验项目名称
BTK抑制剂SAR442168的RMS研究（GEMINI 1）

二、适应症
复发性多发性硬化

三、试验介绍

主要目的：评估SAR442168每日一次相对于特立氟胺（奥巴捷®）每日一次14 mg给药的疗效，采用复发性多发性硬化症（RMS）受试者中的年裁定复发率（ARR）评估
次要目的：评估SAR442168相对于特立氟胺（奥巴捷®）在残疾进展、核磁共振成像（MRI）病变、认知表现和生活质量方面的疗效；评价SAR442168每日给药的安全性和耐受性；评价SAR442168的群体药代动力学（PK）及其与疗效和安全性的关系；评价SAR442168的药效动力学（PD）

1	受试者在签署知情同意书时，年龄必须在18至55岁（含）之间。
2	受试者必须根据2017年修订版McDonald诊断标准诊断为RMS
3	首次筛选访视时，受试者的EDSS评分≤5.5
4	受试者在筛选前必须有至少一种以下情况：- 在过去一年内记录≥1次复发或- 在过去2年内记录≥2次复发或- 在过去1年内记录≥1个MRI扫描显示的钆增强脑部病变。
5	对于临床研究的参与者而言，在采取避孕措施方面应符合当地有关避孕法的规定。
6	这包括同意遵守知情同意书（ICF）中以及本研究方案中列出的要求和限制。

1	受试者根据2017年修订版McDonald诊断标准诊断为原发进展型多发性硬化或继发进展型多发性硬化
2	受试者的任何其他医学状况或并发症对参加研究造成不利影响
3	受试者在筛选访视时的淋巴细胞计数低于正常值下限（LLN）
4	筛选时，受试者的乙型肝炎表面抗原和/或乙型肝炎核心抗体阳性和/或丙型肝炎抗体阳性
5	受试者有一下任一情况：1. 在筛选访视前任何时间存在出血性疾病或已知血小板功能障碍2. 筛选访视时的血小板计数＜150000/μL
6	存在精神紊乱或物质滥用
7	受试者正在接受强效细胞色素P450（CYP）3A或CYP2C8肝酶诱导剂或抑制剂
8	受试者正在接受抗凝血药/抗血小板治疗
9	受试者在进行任何基线评估前的规定时间范围内使用了特定的药物或接受了特定的治疗

研究中心	主要研究者
中国医学科学院北京协和医院	崔丽英

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医学科学院北京协和医院	徐雁	中国	北京市	北京市
2	中山大学附属第三医院	邱伟	中国	广东省	广州市
3	复旦大学附属华山医院	全超	中国	上海市	上海市
4	吉林大学第一医院	金涛	中国	吉林省	长春市
5	四川大学华西医院	周红雨	中国	四川省	成都市
6	北京大学第一医院	高枫	中国	北京市	北京市
7	山西医科大学第一医院	张美妮	中国	山西省	太原市
8	北京医院	张华	中国	北京市	北京市
9	首都医科大学附属北京天坛医院	张星虎	中国	北京市	北京市
10	华中科技大学同济医学院附属同济医院	卜碧涛	中国	湖北省	武汉市
11	首都医科大学宣武医院	李海峰	中国	北京市	北京市
12	河北医科大学第二医院	檀国军	中国	河北省	石家庄市
13	中国人民解放军空军军医大学第二附属医院	李宏增	中国	陕西省	西安市
14	中国医科大学附属盛京医院	冯娟	中国	辽宁省	沈阳市
15	重庆医科大学附属第一医院	秦新月	中国	重庆市	重庆市
16	天津医科大学总医院	施福东	中国	天津市	天津市
17	中国人民解放军总医院	黄德晖	中国	北京市	北京市
18	包头市中心医院	王宝军	中国	内蒙古自治区	包头市
19	北京大学第三医院	孙庆利	中国	北京市	北京市
20	河南省人民医院	张杰文	中国	河南省	郑州市
21	首都医科大学附属北京同仁医院	王佳伟	中国	北京市	北京市
22	内蒙古医科大学附属医院	赵世刚	中国	内蒙古自治区	呼和浩特市
23	南方医科大学南方医院	汪鸿浩	中国	广东省	广州市
24	中日友好医院	彭丹涛	中国	北京市	北京市
25	宁夏医科大学总医院	张庆	中国	宁夏回族自治区	银川市
26	福建医科大学附属第一医院	林艾羽	中国	福建省	福州市
27	南京脑科医院	王小珊	中国	江苏省	南京市
28	南京鼓楼医院	徐运	中国	江苏省	南京市

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