海曲泊帕治疗儿童和青少年ITP患者的安全性和有效性-多中心、随机、双盲及开放性III期临床研究

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一、临床试验项目名称
海曲泊帕治疗儿童和青少年ITP患者的安全性和有效性-多中心、随机、双盲及开放性III期临床研究

二、适应症
儿童和青少年慢性原发免疫性血小板减少症患者

三、试验介绍

主要目的：Part A: 分析海曲泊帕在儿童及青少年ITP人群中的PK/PD特征，完善PopPK/PD模型，探索海曲泊帕在儿童及青少年ITP人群中的给药策略，指导PartB给药方案。Part B: 与安慰剂比较，评价海曲泊帕在儿童和青少年慢性ITP患者中给药的有效性。次要目的：评价试验期间海曲泊帕对儿童及青少年慢性ITP患者的安全性。

1	年龄≥6岁且≤17周岁，性别不限；
2	PartA:临床诊断为ITP的时间距首次使用研究药物的时间至少为6个月，PartB: 临床诊断为ITP的时间距首次使用研究药物的时间至少为12个月。血小板＜30×109/L持续至少3周（每周至少一次血常规检查），且首次使用研究药物前24小时内血小板计数<30×109/L；
3	既往接受过标准一线治疗（例如：肾上腺糖皮质激素、免疫球蛋白等）或脾切除术，治疗无效或治疗后复发；
4	有潜在生育能力的受试者（如女性已初潮或男性已遗精）需同意在试验期间和试验结束（或提前中止试验）后28天内采取有效避孕措施；
5	父亲/母亲或监护人理解研究程序且自愿书面签署知情同意书。对于≥8周岁的受试者需自愿书面签署知情同意书；对于6-7周岁受试者，鼓励参与知情过程并自愿书面签署知情同意书。

1	骨髓增生异常综合征、急性白血病、再生障碍性贫血早期、范可尼综合征、血管性血友病、抗磷脂综合症、血栓性血小板减少性紫癜，免疫性疾病如系统性红斑狼疮和其他各种原因所导致的继发性血小板减少；
2	已知诊断为Evans综合征，或已知患有遗传性血小板减少症（如Wiskott-Aldrich综合征）；
3	患者曾发生过任何动脉或静脉血栓（短暂性脑缺血发作、心肌梗塞、深静脉血栓或肺栓塞），或临床症状及病史提示易栓症；
4	正患有严重的、进展的、未控制的肾脏、肝脏、胃肠道、内分泌、肺脏、心脏、神经系统、脑或精神性等疾病；
5	筛选期谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）、碱性磷酸酶大于正常值上限的1.5倍，血肌酐、总胆红素大于正常值上限的1.2倍；
6	筛选期有活动性HIV感染或丙肝抗体阳性，乙肝表面抗原阳性或乙肝核心抗体阳性，且HBV-DNA检测提示有病毒复制；
7	凝血酶原时间超出正常值范围的±3s，活化的部分凝血活酶时间超出正常值范围的±10s；除ITP外，伴随其他凝血障碍病史；
8	首次使用研究药物前3个月内参加过其他研究性临床试验；
9	研究者认为可能导致受试者不能完成本研究或可能给受试者带来明显风险的其他情况。

研究中心	主要研究者
首都医科大学附属北京儿童医院	王天有

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京儿童医院	王天有	中国	北京市	北京市
2	复旦大学附属儿科医院	翟晓文	中国	上海市	上海市
3	广州市妇女儿童医疗中心	何丽雅	中国	广东省	广州市
4	四川大学华西第二医院	高举	中国	四川省	成都市
5	重庆医科大学附属儿童医院	于洁	中国	重庆市	重庆市
6	郑州大学第一附属医院	刘玉峰	中国	河南省	郑州市
7	中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）	竺晓凡	中国	天津市	天津市
8	华中科技大学同济医学院附属协和医院	梅恒	中国	湖北省	武汉市
9	南昌大学第一附属医院	李菲	中国	江西省	南昌市
10	苏州大学附属儿童医院	胡绍燕	中国	江苏省	苏州市
11	上海市儿童医院	蒋莎义	中国	上海市	上海市
12	西安市儿童医院	刘安生	中国	陕西省	西安市

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