消郁安神胶囊IIa期临床试验方案

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CTR20131221

试验分期

II期

药物名称

盐酸氟西汀胶囊模拟剂

适应症

养血安神，清热除烦。主治因烦劳或虚烦或情志抑郁所致的失眠、心悸、盗汗、头晕眼花，咽干口燥或脉弦、细、数等。西医诊断为抑郁症见上述症状者。

癌种

试验详情

一、临床试验项目名称
消郁安神胶囊IIa期临床试验方案

二、适应症
养血安神，清热除烦。主治因烦劳或虚烦或情志抑郁所致的失眠、心悸、盗汗、头晕眼花，咽干口燥或脉弦、细、数等。西医诊断为抑郁症见上述症状者。

三、试验介绍

与盐酸氟西汀胶囊及安慰剂作对照，初步评价消郁安神胶囊治疗轻、中度抑郁症(心神不宁证)的有效性及安全性，为下一步临床试验提供依据。

序号	机构名称	国家	省（州）	城市
1	吉林省中西医结合医院	中国	吉林	长春
2	内蒙古自治区中蒙医医院	中国	内蒙古	呼和浩特
3	辽宁中医药大学附属第二医院	中国	辽宁	沈阳

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1	既往任何时候有过自杀未遂行为者。
2	有自杀倾向（HAMD量表第3项"自杀"得分>1）者。
3	伴有严重焦虑（HAMA焦虑量表>21分），或长期严重失眠的患者。
4	继发于其它精神疾病或躯体疾病的抑郁发作，双相障碍抑郁发作患者。
5	入选前1周服用过单胺氧化酶抑制剂或佳静安定、利眠宁、丁螺环酮或舒肝解郁中药者；5周内服用过氟西汀，或抗精神病药物(如维思通、奥氮平等)。
6	有严重或不稳定的心、肝、肾、内分泌、血液等内科疾患者；癫痫患者。
7	有酒精和药物依赖者。
8	过敏体质，对研究用药己知成分(包括氟西汀或其任何一种成分)有过敏史者，氟西汀禁忌症患者。
9	妊娠或哺乳期妇女者。
10	无人监护或依从性差不能按医嘱服药者。
11	近1月内参加过其他药物临床试验的患者。
12	研究者认为不适宜参加临床试验者。