一、临床试验项目名称
富马酸喹硫平缓释片人体生物等效性研究

二、适应症
1.精神分裂症的短期和维持治疗。2.双相情感障碍有关的抑郁发作的短期治疗；双相Ⅰ型精神障碍有关的躁狂或混合发作的短期治疗，可作为单一治疗，也可以作为锂或双丙戊酸治疗的辅助治疗；双相Ⅰ型精神障碍锂或双丙戊酸辅助治疗的维持治疗。

三、试验介绍

以中国健康男性志愿者为受试对象，分别比较在空腹和餐后状态下单次口服青岛黄海制药有限责任公司生产的富马酸喹硫平缓释片（受试制剂）与阿斯利康制药有限公司生产的富马酸喹硫平缓释片（参比制剂）的相关药代动力学参数，进行生物等效性判断，为该受试制剂的批准上市和临床应用提供依据。

1	年龄18~40岁，受试者年龄相差小于10岁；
2	性别：男性；
3	种族：汉族；
4	体重不低于50 kg，按“体重指数=体重（Kg）/身高2（m2）”计算，体重指数（BMI）应控制在19~25 kg/m2的范围内；
5	无心、肝、肾、呼吸系统、消化系统、神经系统、精神疾病、代谢性疾病、传染性疾病以及低血压等病史；
6	健康状况良好，病史、全面健康体检合格，血常规、尿常规、血生化（肝肾功能、血糖、血脂、电解质）、乙肝五项、HCV、HIV、心电图、X光胸片等方面无具有临床意义的异常发现；
7	同意在受试期间禁酒、茶及咖啡者；
8	受试者为自愿参加本试验，并签署知情同意书。

*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准

1	经常吸烟（每日吸烟超过5支）、嗜酒者；
2	试验前3个月内使用过已知对某脏器有损害的药物者；
3	药物过敏史，特别是对喹硫平及其任何赋形剂过敏者；
4	试验前3天内有发热疾病者；
5	试验前2周内使用任何药物（包括中药）者；
6	试验前3个月内参加过其它药物临床试验或献血者；
7	既往或目前患有神经系统疾病或精神疾病者；
8	既往或目前患有闭角型青光眼、白内障、严重心脏疾患、高血压、糖尿病、高血脂、肝肾功能不全以及其它有可能影响药物代谢和效应的躯体疾病者；
9	既往或目前患有睡眠呼吸暂停综合征的受试者；
10	研究者认为不适合参加研究的其它情况的受试者。

*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准

研究中心	主要研究者
首都医科大学附属北京安定医院	王传跃

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京安定医院	王传跃	中国	北京	北京