复方苯磺酸氨氯地平盐酸贝那普利胶囊人体药动学试验

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CTR20131211

试验分期

I期

药物名称

复方苯磺酸氨氯地平盐酸贝那普利胶囊曾用名:

适应症

用于治疗高血压,不适用于治疗初期高血压.

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一、临床试验项目名称
复方苯磺酸氨氯地平盐酸贝那普利胶囊人体药动学试验

二、适应症
用于治疗高血压,不适用于治疗初期高血压.

三、试验介绍

确定复方苯磺酸氨氯地平盐酸贝那普利胶囊单次和多次口服给药在中国健康男性和女性受试者中的药代动力学。

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海药物代谢研究中心		中国	上海	上海
2	兰州大学第一医院国家药物临床试验机构	梁莉	中国	甘肃	兰州

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1	性别：男性和女性；
2	性别：男性和女性；
3	年龄18 ~ 40岁，同一批受试者年龄不宜相差10岁以上；
4	年龄18 ~ 40岁，同一批受试者年龄不宜相差10岁以上；
5	体重正常：体重指数[体重kg/(身高m)2]在19 ~ 24之间，体重不小于50 kg；
6	无烟、酒嗜好。
7	健康情况良好（无显著的临床症状和有临床意义的异常实验室检查结果）；
8	健康情况良好（无显著的临床症状和有临床意义的异常实验室检查结果）；
9	自愿受试并签署知情同意书；
10	自愿受试并签署知情同意书；
11	无烟、酒嗜好。
12	体重正常：体重指数[体重kg/(身高m)2]在19 ~ 24之间，体重不小于50 kg；

1	有药物及食物过敏史者;
2	有药物及食物过敏史者;
3	根据研究者的判断，入组可能性较小者（如体弱等）
4	实验室检查结果异常且有临床意义者；
5	心电图异常且有临床意义者；
6	心电图异常且有临床意义者；
7	有心脑血管和血液学疾病，可能影响药物的安全性和药动学行为者；
8	有心脑血管和血液学疾病，可能影响药物的安全性和药动学行为者；
9	有肝脏、肾脏和胃肠道疾病，可能影响药物的安全性和药动学行为者；
10	有肝脏、肾脏和胃肠道疾病，可能影响药物的安全性和药动学行为者；
11	其他急性或慢性疾病，可能影响药物吸收和代谢者；
12	其他急性或慢性疾病，可能影响药物吸收和代谢者；
13	精神或躯体上的残疾患者；
14	精神或躯体上的残疾患者；
15	药物滥用者和嗜烟酗酒者；
16	药物滥用者和嗜烟酗酒者；
17	服药前36小时内饮酒者；
18	服药前36小时内饮酒者；
19	进食可能影响药物的动力学行为的食物者；
20	进食可能影响药物的动力学行为的食物者；
21	试验前3个月内失血或献血超过200 ml者；
22	试验前3个月内失血或献血超过200 ml者；
23	试验前3个月内参加过其他临床试验者；
24	试验前3个月内参加过其他临床试验者；
25	试验前2星期内服用过其他药物者；
26	试验前2星期内服用过其他药物者；
27	不能耐受静脉穿刺采血者；
28	不能耐受静脉穿刺采血者；
29	妊娠及哺乳期妇女；
30	妊娠及哺乳期妇女；
31	根据研究者的判断，入组可能性较小者（如体弱等）
32	实验室检查结果异常且有临床意义者；

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常见问题

研究中心	主要研究者
兰州大学第一医院	王婷