催汤颗粒Ⅱb期临床试验

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登记号

CTR20131210

试验分期

II期

药物名称

催汤颗粒

适应症

感冒

癌种

试验详情

一、临床试验项目名称
催汤颗粒Ⅱb期临床试验

二、适应症
感冒

三、试验介绍

以感冒临床疗效、退热时间等为有效性评价指标，与原剂型催汤丸及安慰剂（催汤颗粒模拟剂）对照，在Ⅱa期试验基础上，评价催汤丸工艺改进及改变剂型后，催汤颗粒治疗感冒的有效性与安全性，为Ⅲ期临床试验设计供依据

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京中医药大学东方医院	史利卿，黄象安	中国	北京	北京
2	天津中医药大学第二附属医院	龙友余	中国	天津	天津
3	江西中医学院附属医院	薛汉荣	中国	江西	南昌
4	湖南中医药大学第一附属医院	范伏元	中国	湖南	长沙
5	四川大学华西医院	毛兵	中国	四川	成都

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1	体温（腋下）≥38.5℃者
2	血常规检查白细胞总数＞10.0×109/L，中性粒细胞百分比＞75%
3	合并急性气管-支气管炎、肺炎等下呼吸道感染的患者
4	入组前已服用过抗生素或治疗感冒的中、西药物的患者
5	肝功能ALT、AST、TBil＞正常参考值上限1.5倍，血肌酐＞正常参考值上限者
6	医生认为不适宜参加临床试验者
7	过敏体质或对多种药物过敏，对本品成分或对乙酰氨基酚有过敏史者
8	妊娠或准备妊娠以及哺乳期妇女
9	精神病患者
10	近4周内参加过其他临床试验的患者或正在参加其他药物临床试验的患者
11	合并严重心、肺、脑和造血系统等原发疾病，恶性肿瘤患者
12	医生认为不适宜参加试验者

研究中心	主要研究者
北京中医药大学东方医院	史利卿