初步评价疏肝脂片的有效性和安全性研究

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一、临床试验项目名称
初步评价疏肝脂片的有效性和安全性研究

二、适应症
非酒精性单纯性脂肪肝（痰淤互结证）

三、试验介绍

通过Ⅱ期临床试验，初步评价疏肝脂片对治疗中医证属痰淤互结的非酒精性单纯性脂肪肝的临床疗效及安全性，并探索不同剂量和疗程的初步有效性，为Ⅲ期临床试验提供依据。

1	符合非酒精性单纯性脂肪肝的西医诊断标准（入组时的CT和B超检查可采用1个月内的报告）；
2	符合非酒精性单纯性脂肪肝的西医诊断标准（入组时的CT和B超检查可采用1个月内的报告）；
3	符合肝郁脾虚兼湿热证的中医辨证标准；
4	符合痰淤互结的中医辨证标准；
5	年龄18～65周岁之间，性别不限；
6	年龄18~65周岁之间，性别不限；
7	肝/脾CT比值<1.0；
8	肝/脾CT比值≤0.7；
9	自愿接受该药治疗，并签署知情同意书；知情同意书的签署符合GCP要求。
10	自愿接受该药治疗，并签署知情同意书；知情同意书的签署符合GCP要求。

1	急性妊娠脂肪肝、Reye综合征（急性脑病合并内脏脂肪变性综合征）、类脂质沉积病、局灶性脂肪肝、肝脂肪类肿瘤等患者。
2	急性妊娠脂肪肝、Reye综合征（急性脑病合并内脏脂肪变性综合征）、类脂质沉积病、局灶性脂肪肝、肝脂肪类肿瘤等患者。
3	病毒性肝炎、药物性肝病、全胃肠外营养、肝豆状核变性、自身免疫性肝病等可导致脂肪肝的特定疾病。
4	病毒性肝炎、药物性肝病、全胃肠外营养、肝豆状核变性、自身免疫性肝病等可导致脂肪肝的特定疾病。
5	ALT、AST、ALP、GGT＞正常值上限2倍。
6	ALT、AST、ALP、GGT＞正常值上限2倍。
7	入组前2周内使用过保肝药物及降脂、减肥药。
8	入组前2周内使用过保肝药物及降脂、减肥药。
9	合并心、脑、肾（BUN＞正常值上限的1.5倍，Scr＞正常值上限）、造血系统等严重原发性疾病、精神病患者及有临床意义的ECG异常者。
10	合并心、脑、肾（BUN＞正常值上限的1.5倍，Scr＞正常值上限）、造血系统等严重原发性疾病、精神病患者及有临床意义的ECG异常者。
11	妊娠或准备妊娠的妇女，哺乳期妇女。
12	妊娠或准备妊娠的妇女，哺乳期妇女。
13	已知对疏肝脂片的成份过敏者或过敏体质者。
14	过敏体质或已知对疏肝脂片的成份过敏者。
15	胰岛素依赖性糖尿病及血糖未良好控制的非胰岛素依赖性糖尿病。
16	胰岛素依赖性糖尿病及血糖未良好控制的非胰岛素依赖性糖尿病。
17	认知功能障碍不能给予充分知情同意者。
18	认知功能障碍不能给予充分知情同意者。
19	近1个月内参加其它临床试验的患者。
20	近1个月内参加其它临床试验的患者。
21	怀疑确有药物滥用史或确有降低入组可能性的患者。
22	怀疑确有药物滥用史或确有降低入组可能性的患者。

研究中心	主要研究者
上海中医药大学附属曙光医院	高月求

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海中医药大学附属曙光医院		中国	上海	上海
2	上海中医药大学附属曙光医院	高月求	中国	上海	上海
3	湖北省中医院		中国	湖北	武汉
4	常州市中医医院	李保良	中国	江苏	常州
5	湖南中医药大学第一附属医院		中国	湖南	长沙
6	广东省中医院	池晓玲	中国	广东省	广州市
7	吉林省中西医结合医院		中国	吉林	长春
8	湖北省中医院	李晓东	中国	湖北省	武汉市
9	湖南中医药大学第一附属医院	刘建和	中国	湖南	长沙
10	江西中医学院附属医院		中国	江西	南昌
11	上海中医药大学附属龙华医院		中国	上海	上海
12	厦门市中医院	唐金模	中国	福建	厦门
13	陕西中医药大学附属医院	常占杰	中国	陕西	咸阳
14	四川大学华西医院	杨晓楠	中国	四川	成都

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