蓝红胶囊治疗外伤性骨折瘀血凝滞证的Ⅱ期临床试验

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登记号

CTR20131198

试验分期

II期

药物名称

蓝红胶囊曾用名:

适应症

外伤性骨折（瘀血凝滞证）

癌种

试验详情

一、临床试验项目名称
蓝红胶囊治疗外伤性骨折瘀血凝滞证的Ⅱ期临床试验

二、适应症
外伤性骨折（瘀血凝滞证）

三、试验介绍

通过与安慰剂对比，观察和评价蓝红胶囊治疗外伤性骨折（瘀血凝滞证）的有效性和安全性。

序号	机构名称	国家	省（州）	城市
1	天津中医药大学第一附属医院	中国	天津	天津
2	江西中医学院附属医院	中国	江西省	南昌市
3	湖南中医药大学第一附属医院	中国	湖南省	长沙市

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1	临床诊断为桡骨远端、尺骨、肱骨骨折，并采用闭合复位固定术治疗者。骨折至手术的时间间隔≤72 小时；
2	符合中医证候瘀血凝滞证诊断标准；
3	术前检查ASA分级属于Ⅰ～Ⅱ级的病人；
4	年龄30～60岁，男女不限；
5	本次发病未服用相关治疗药物；
6	本人同意作为受试对象，签署临床研究知情同意书，并能接受试验药物剂型，保证完成疗程。

1	不符合西医外伤性骨折的诊断标准；
2	不符合中医外伤性骨折瘀血凝滞证的中医辨证标准；
3	长期使用抗骨质疏松药物如阿伦磷酸盐类患者；
4	骨折移位接受二次复位或切开手术复位者；
5	陈旧性骨折、开放性骨折者；
6	由骨病（良性或恶性肿瘤、结核、骨髓炎、内分泌代谢性等因素）所致的病理性骨折；
7	哺乳妊娠或正准备妊娠的妇女；
8	合并心、脑、肝、肾、造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病及精神病患者；
9	病情危重，难以对新药的有效性和安全性作出确切评价者；
10	过敏体质或多种药物过敏者；
11	近三个月内参加过临床试验者。