布南色林片与利培酮片治疗精神分裂症的多中心临床试验

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登记号

CTR20131197

试验分期

III期

药物名称

布南色林片曾用名:

适应症

精神分裂症

癌种

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试验详情

一、临床试验项目名称
布南色林片与利培酮片治疗精神分裂症的多中心临床试验

二、适应症
精神分裂症

三、试验介绍

评价布南色林片治疗精神分裂症的有效性和安全性

序号	机构名称	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京安定医院	中国	北京	北京
2	北京回龙观医院	中国	北京	北京
3	河北省精神卫生中心	中国	河北	保定
4	河南省精神病医院	中国	河南	新乡
5	昆明医学院第一附属医院	中国	云南	昆明
6	南京脑科医院	中国	江苏	南京
7	山西医科大学第一医院	中国	山西	太原
8	天津市安定医院	中国	天津	天津
9	西安交通大学医学院第一附属医院	中国	陕西	西安
10	中国人民解放军第四军医大学第一附属医院	中国	陕西	西安

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1	符合ICD-10精神分裂症诊断标准的患者；
2	年龄18-65岁的住院患者，男女不限；
3	筛查时PANSS总分≥70，≤120 (1-7分制) 的患者；
4	筛选时PANSS阳性症状分量表7项中至少有1项评分≥4分的患者；
5	受试者或法定监护人的书面知情同意；（法定监护人一定要签）

1	筛选前30天内参加过其他临床试验者；
2	筛选前56天内使用过长效抗精神病药者；
3	既往服用过2种抗精神病药且效果不佳，难治性精神分裂症；
4	既往足量足疗程利培酮疗效欠佳者；
5	既往系统使用氯氮平治疗和筛选前28天内服用过氯氮平的患者；
6	伴有严重的不稳定的心血管疾病、肝脏病、肾脏病、血液病、7、内分泌疾病等躯体病或病史者；
7	有恶性肿瘤病史或合并症；
8	肝功能AST、ALT高于正常值上限的2倍以上；
9	肾功能不全，肌酐高于正常值上限；
10	具有临床意义的心电图(ECG)异常，包括窦性心动过缓（静息心率<50次/分钟）、心房颤动、2度或3度房室传导阻滞(AVB)、QTc延长（男性QTc≥450ms或者女性≥470ms）、先天性长QT综合征病史、或因猝死家族史而有尖端扭转型室速的风险等；
11	既往有癫痫病史者（除外儿童发热痉厥史）；
12	既往有脑器质性疾病病史或合并症者，如帕金森病患者；
13	有TD（迟发性运动障碍）或恶性综合征病史者；
14	已知对试验药物或成分有过敏史或合并症（有药物导致的过敏反应、皮疹、荨麻疹等过敏反应既往病史）；
15	筛选前1年内按照ICD-10诊断标准诊断酒精或药物滥用和依赖者；
16	妊娠及哺乳期的妇女、在试验期间不能采取适宜的避孕措施的患者；
17	既往有自杀行为或现有强烈自杀倾向的患者；
18	严重兴奋、攻击性行为的患者；
19	筛选前60天以内接受过电休克疗法（ECT）治疗和系统性心理治疗的患者；
20	筛选前连续住院超过3个月的患者；
21	研究者认为不适宜入组的患者。

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