一、临床试验项目名称
人体药代动力学试验

二、适应症
适用于已经联合应用吡格列酮和磺酰脲类药物，单独应用磺酰脲类药物不能有效控制血糖，或最初使用吡格列酮有效但需要进一步血糖控制的病人，作为饮食和运动等措施之外的一项联合治疗，以更好的控制Ⅱ型糖尿病患者的血糖水平。 Ⅱ型糖尿病患者的治疗应始终包括营养咨询，减轻体重和运动。这些措施不仅在Ⅱ型糖尿病的最初治疗中起到重要作用，而且能有效维持药物的疗效。

三、试验介绍

进行药代动力学试验，测定吡格列酮、格列美脲及其各自的活性代谢产物的经时变化过程，估算药代动力学参数，考察该药的安全性，了解该药在人体吸收、分布、消除、代谢规律，为制定该药临床试验方案提供试验依据。

1	年龄：19～40岁，同批受试者年龄不相差10岁；
2	体重：标准体重±10％，体重指数(BMI)在19~24kg/m2范围；
3	健康状况：良好，经常规体检、血常规、尿常规、血糖及肝肾功能（ALT、AST、BUN、Cr）、乙肝、X胸片及心电图等检查正常的志愿者；
4	试验前2周停用一切药品；
5	非过敏体质，无已知的药物过敏史；
6	以往无重要脏器病史者；
7	无影响药物代谢的其他因素，无吸烟、饮酒或吸毒历史；
8	对试验内容及可能出现的不良反应充分了解，并在试验前签署知情同意书。
9	性别：男女各半；

*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准

1	有吡格列酮或格列美脲的过敏史患者；
2	在审核研究前的实验室资料和全面体检后，发现受试者有临床意义的异常；
3	在给予试验药物前2周内，正在服用或曾经服用过任何医生处方的或自己购买的药物者；
4	每周饮用超过28单位的酒精（1单位=285 ml 啤酒或25 ml烈酒或1玻璃杯葡萄酒）者；
5	每日吸烟超过5支香烟（或等量的烟草）者；
6	受试中途要求退出试验者。
7	肾脏功能不全患者（男性血清肌酐水平高于150mmol/L，女性血清肌酐水平高于140mmol或肌酐消除率异常）；

*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	华中科技大学同济医学院附属同济医院		中国	湖北	武汉