硫酸长春新碱脂质体单次人体耐受性及药代动力学试验

试验详情

一、临床试验项目名称
硫酸长春新碱脂质体单次人体耐受性及药代动力学试验

二、适应症
急性白血病、慢性淋巴细胞性白血病、恶性淋巴瘤、小细胞肺癌、乳腺癌、卵巢癌、宫颈癌、恶性黑色素瘤、睾丸癌等恶性肿瘤患者。

三、试验介绍

确定注射用硫酸长春新碱脂质体单次给药临床最大耐受剂量(MTD)和剂量限制性毒性(DLT)；获得单次给药人体药代动力学参数；获得与注射用硫酸长春新碱的药代对比参数。

1	男性或非妊娠妇女；
2	年龄大于18周岁，小于75周岁；
3	体重指数在17～28之间；
4	经组织或病理学检测确诊、且常规治疗方法无效或尚无有效治疗方法的急性白血病、慢性淋巴细胞性白血病、恶性淋巴瘤、小细胞肺癌、乳腺癌、卵巢癌、宫颈癌、恶性黑色素瘤、睾丸癌晚期患者，或经研究者评估病情稳定且自愿参加本临床试验的非晚期上述类型肿瘤患者；
5	期望寿命至少12周；
6	患者ECOG评分0~2；
7	治疗前的血液学检查和血生化检查应满足：白细胞计数≥4.0×109/L、中性粒细胞计数≥1.5×109/L、血小板计数≥100×109/L；血红蛋白≥90g/L；AST、ALT≤1.5倍正常值上限、肌酐≤1.5倍正常值上限、总胆红素＜1.5倍正常值上限；
8	4周内未接受过任何化学治疗疗和放射治疗；
9	无周围神经病变；
10	签署知情同意书。

研究中心	主要研究者
天津市肿瘤医院	王华庆，医学博士