| 1 | 已确诊为血友病B，但从未接受血制品治疗的患者。 |
| 2 | 患有其他先天性或获得性凝血功能障碍的患者。 |
| 3 | 有哮喘、荨麻疹或其它过敏体质患者以及对血制品有过敏史者。 |
| 4 | 有深静脉血栓、肺栓塞、急性心肌缺血以及弥散性血管内凝血史的患者。 |
| 5 | 有因子抑制物家族史或因子抑制物史或现阶段因子抑制物≥0.6BU/ml 的患者。 |
| 6 | 肝病达到以下指标之一者：a.胆红素为正常的 2 倍以上；b.转氨酶为正常的 2 倍以上；肾脏疾病患者（血肌酐大于正常值1.5 倍）。 |
| 7 | HBs抗原（或核酸检测）阳性或 HCV 抗体（或核酸检测）阳性或 HIV 抗体（或核酸检测）阳性或梅毒抗体阳性患者。 |
| 8 | 入组前1 周内输注血制品者。 |
| 9 | 入组前3 个月内施行大手术患者以及计划在研究期间进行中、 大型手术患者。 |
| 10 | 入组前 30 天曾参加其他临床试验者。 |
| 11 | 血友病急症等严重出血，如髂腰肌出血、中枢神经系统出血、喉和颈部出血、胃肠道出血、胸腹部出血、眼出血等患者。 |
| 12 | 有明显的精神障碍、癫痫患者；无行为能力或认知能力者；嗜酒、吸毒者。 |
| 13 | 研究者认为不适合参加该临床试验者。 |
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准
