吉非替尼片的人体生物等效性研究

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CTR20131250

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药物名称

吉非替尼片

适应症

非小细胞肺癌

癌种

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一、临床试验项目名称
吉非替尼片的人体生物等效性研究

二、适应症
非小细胞肺癌

三、试验介绍

研究齐鲁制药（海南）有限公司研制的吉非替尼片（250mg/片）和阿斯利康制药有限公司生产的吉非替尼片（250mg/片）的药动学特征，并评价空腹或餐后口服两种制剂间的生物等效性及食物对吉非替尼片人体生物利用度的影响。

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中南大学湘雅三医院		中国	湖南	长沙
2	中南大学湘雅三医院	阳国平	中国	湖南省	长沙

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1	依据体格检查、病史、生命体征、心电图和临床实验室检查的结果，研究者认为受试者的健康状况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；经全面体格检查、生命体征检查显示血压、体温、心率、呼吸状况以及实验室检查包括心电图、胸片、血常规、尿常规、肝肾功能、血糖、血脂、血清电解质、心肌酶、凝血功能、输血四项均无异常或异常无临床意义（以临床医师判断为准）；
2	依据体格检查、病史、生命体征、心电图和临床实验室检查的结果，研究者认为受试者的健康状况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；经全面体格检查、生命体征检查显示血压、体温、心率、呼吸状况以及实验室检查包括心电图、胸片、血常规、尿常规、肝肾功能、血糖、血脂、血清电解质、心肌酶、凝血功能、输血四项均无异常或异常无临床意义（以临床医师判断为准）；
3	受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书；
4	受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书；
5	体重大于或等于50kg，体重指数（BMI）在19～24kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值，同批体重相差不宜悬殊；
6	受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
7	性别：男性；
8	性别：男性；
9	年龄：18～40岁之间，同批年龄相差不超过10岁；
10	年龄：18～40岁之间，同批年龄相差不超过10岁；
11	体重大于或等于50kg，体重指数（BMI）在19～24kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值，同批体重相差不宜悬殊；
12	受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。

1	过敏体质或已知对本品或其任何辅料过敏者；
2	过敏体质或已知对本品或其任何辅料过敏者；
3	受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
4	有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病史者或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况；
5	正在接受胃肠道问题、痉挛、消化道溃疡、尿路梗塞、机械性肠梗阻、输尿管痉挛、胆道疾病、抑郁障碍或肝脏疾病治疗者；
6	正在接受胃肠道问题、痉挛、消化道溃疡、尿路梗塞、机械性肠梗阻、输尿管痉挛、胆道疾病、抑郁障碍或肝脏疾病治疗者；
7	患有能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者；
8	患有能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者；
9	试验前4周内接受过外科手术者；
10	试验前4周内接受过外科手术者；
11	已知的能够影响静脉取血的严重出血因素；
12	已知的能够影响静脉取血的严重出血因素；
13	有恶性肿瘤病史者；
14	有恶性肿瘤病史者；
15	试验前30天使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂——SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
16	试验前30天使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂——SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
17	心电图异常（具有临床意义）或生命体征异常者（收缩压＜90mmHg或＞140mmHg，舒张压＜50mmHg或＞90mmHg；心率＜50bpm或＞100bpm）；
18	心电图异常（具有临床意义）或生命体征异常者（收缩压＜90mmHg或＞140mmHg，舒张压＜50mmHg或＞90mmHg；心率＜50bpm或＞100bpm）；
19	HIV、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎或梅毒螺旋体抗体检测阳性者；
20	HIV、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎或梅毒螺旋体抗体检测阳性者；
21	酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒）；
22	酗酒者或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒）；
23	嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于5支者；
24	嗜烟者或试验前3个月每日吸烟量多于5支者；
25	药物滥用者或试验前3个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年服用过硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶）者；
26	药物滥用者或试验前3个月使用过软毒品（如：大麻）或试验前1年服用过硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶）者；
27	任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
28	任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
29	每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250ml）者；
30	每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250ml）者；
31	试验前14天内服用过任何药物者；
32	试验前14天内服用过任何药物者；
33	试验前3个月内服用了任何临床试验药物或参加了任何药物临床试验者；
34	试验前3个月内服用了任何临床试验药物或参加了任何药物临床试验者；
35	试验前3个月献血或作为受试者被采样者；
36	试验前3个月献血或作为受试者被采样者；
37	受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
38	有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病史者或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况；

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研究中心	主要研究者
中南大学湘雅三医院Ⅰ期临床研究室	阳国平；临床药理博士