双氯芬酸钠注射液治疗术后疼痛的临床试验研究

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CTR20131240

试验分期

II期

药物名称

双氯芬酸钠注射液曾用名:

适应症

用于治疗和预防手术后疼痛。

癌种

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试验详情

一、临床试验项目名称
双氯芬酸钠注射液治疗术后疼痛的临床试验研究

二、适应症
用于治疗和预防手术后疼痛。

三、试验介绍

双氯芬酸钠注射液治疗术后疼痛的有效性和安全性评估。

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京朝阳医院	岳云	中国	北京	北京
2	中南大学湘雅三医院	欧阳文	中国	湖南	长沙
3	北京协和医院	黄宇光	中国	北京	北京
4	北京协和医院	黄宇光	中国	北京	北京
5	中山大学附属中山医院	黄熊庆	中国	广东	中山
6	中山大学附属中山医院	黄熊庆	中国	广东	中山
7	中南大学湘雅医院	程智刚	中国	湖南	长沙
8	中南大学湘雅医院	程智刚	中国	湖南	长沙
9	首都医科大学附属北京朝阳医院	岳云	中国	北京	北京

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1	年龄18-59岁，男女不限;
2	年龄18-59岁，男女不限;
3	骨科、普外科、妇产科手术后疼痛患者;
4	骨科、普外科、妇产科手术后疼痛患者;
5	自愿参与试验并签署知情同意书。
6	自愿参与试验并签署知情同意书。
7	术后6小时内出现疼痛，且40mm≤疼痛VAS评分？＜70mm者;
8	术后6小时内出现疼痛，且40mm≤疼痛VAS评分＜70mm者;
9	体重指数在19-25 kg/m2范围;
10	体重指数在19-25 范围;
11	手术过程采用研究统一规定的麻醉方案者;
12	手术过程采用研究统一规定的麻醉方案者;

1	除统一术中麻醉外，术中或术后使用过其他术后疼痛预防用药或影响镇痛效果评价药物者；
2	除统一术中麻醉外，术中或术后使用过其他术后疼痛预防用药或影响镇痛效果评价药物者；
3	试验者认为不适宜参加临床试验者。
4	试验者认为不适宜参加临床试验者。
5	手术伴随着高出血风险的患者；
6	手术伴随着高出血风险的患者；
7	有出血倾向、脑血管出血史的患者；
8	有出血倾向、脑血管出血史的患者；
9	消化道溃疡、出血、穿孔或有以上病史的患者；
10	消化道溃疡、出血、穿孔或有以上病史的患者；
11	既往使用NSAID治疗时，有消化道出血或穿孔的患者；
12	既往使用NSAID治疗时，有消化道出血或穿孔的患者；
13	有呼吸抑制、（肺）呼吸道阻塞或组织缺氧、哮喘史的患者；
14	有呼吸抑制、（肺）呼吸道阻塞或组织缺氧、哮喘史的患者；
15	有血管性水肿、荨麻疹、急性鼻炎的患者；
16	有血管性水肿、荨麻疹、急性鼻炎的患者；
17	低血容量症或任何原因引起脱水的患者；
18	低血容量症或任何原因引起脱水的患者；
19	有重度高血压病史，或经药物治疗后血压仍高于140/90mmHg的高血压患者；
20	有重度高血压病史，或经药物治疗后血压仍高于140/90mmHg的高血压患者；
21	有心、血管、肝、肾等疾病患者；
22	有心、血管、肝、肾等疾病患者；
23	筛选使ALT、AST或肌酐超过正常值上限者；
24	筛选使ALT、AST或肌酐超过正常值上限者；
25	对双氯芬酸纳、酮咯酸氨丁三醇、布洛芬、阿司匹林或其它非甾体抗炎药过敏者；
26	对双氯芬酸纳、酮咯酸氨丁三醇、布洛芬、阿司匹林或其它非甾体抗炎药过敏者；
27	正在使用或本试验开始前1周内曾使用过喹诺酮类抗生素者；
28	正在使用或本试验开始前1周内曾使用过喹诺酮类抗生素者；
29	正在使用或本试验开始前2周内曾使用过米非司酮者；
30	正在使用或本试验开始前2周内曾使用过米非司酮者；
31	药物滥用及酗酒史者；
32	药物滥用及酗酒史者；
33	本试验开始前3个月内曾参加过其他临床试验；
34	本试验开始前3个月内曾参加过其他临床试验；
35	孕妇及哺乳期妇女；
36	孕妇及哺乳期妇女；
37	研究药物给药前2周内使用过单胺氧化酶抑制剂,或3周内其他抗抑郁药（如5—羟色胺或去甲肾上腺素再摄取抑制剂、三环抗抑郁剂等）者；
38	研究药物给药前2周内使用过单胺氧化酶抑制剂,或3周内其他抗抑郁药（如5—羟色胺或去甲肾上腺素再摄取抑制剂、三环抗抑郁剂等）者；

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