双氯芬酸钠注射液人体药代动力学试验

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CTR20131239

试验分期

I期

药物名称

双氯芬酸钠注射液曾用名:

适应症

用于治疗和预防手术后疼痛.

癌种

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试验详情

一、临床试验项目名称
双氯芬酸钠注射液人体药代动力学试验

二、适应症
用于治疗和预防手术后疼痛.

三、试验介绍

对双氯芬酸钠注射液进行人体药物动力学研究及安全性评价。

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	苏州大学附属第一医院Ⅰ期临床研究室	缪丽燕	中国	江苏	苏州
2	苏州大学附属第一医院Ⅰ期临床研究室	缪丽燕	中国	江苏	苏州

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1	年龄：在18～45岁之间的中国健康受试者，同一批试验年龄不宜相差10岁以上；
2	年龄：在18～45岁之间的中国健康受试者，同一批试验年龄不宜相差10岁以上；
3	体重：同一批受试者体重指数（BMI）在19～24范围内，BMI=体重（kg）/身高2（m2）；
4	体重：同一批受试者体重指数（BMI）在19～24范围内，BMI=体重（kg）/身高2（m2）；
5	试验前3天内筛选，经全面体检、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化和尿妊娠（女性））以及心电图检查，排除有临床意义异常者；
6	试验前3天内筛选，经全面体检、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化和尿妊娠（女性））以及心电图检查，排除有临床意义异常者；
7	能够参加试验直至试验完成者。
8	能够参加试验直至试验完成者。
9	无烟酒嗜好以及药物滥用史；
10	无烟酒嗜好以及药物滥用史；
11	充分了解试验内容与可能出现的不良反应后，受试者自愿参加试验，愿意签署知情同意书；
12	充分了解试验内容与可能出现的不良反应后，受试者自愿参加试验，愿意签署知情同意书；
13	试验前2周内未服用其他任何可能影响试验结果的药物；
14	试验前2周内未服用其他任何可能影响试验结果的药物；

1	有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、肺脏、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史或其它显著疾病者；
2	有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、肺脏、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史或其它显著疾病者；
3	一般体检、血液生化、血尿常规、心电图等检查异常并有临床意义者；
4	一般体检、血液生化、血尿常规、心电图等检查异常并有临床意义者；
5	过敏体质，如对已知研究药物及同类药物（如：布洛芬、阿司匹林或其它非甾体抗炎药等）过敏；或对两种或两种以上药物或食物过敏者，或胶布过敏者；
6	过敏体质，如对已知研究药物及同类药物（如：布洛芬、阿司匹林或其它非甾体抗炎药等）过敏；或对两种或两种以上药物或食物过敏者，或胶布过敏者；
7	有胃肠十二指肠溃疡、出血、穿孔或有以上病史；
8	有胃肠十二指肠溃疡、出血、穿孔或有以上病史；
9	有哮喘史者；
10	有哮喘史者；
11	试验前2周内曾按疗程给药，包括服用非处方药和中草药；或4周内曾服用研究用药者；或试验前3个月内用过已知对主要脏器有损害的药物者；
12	试验前2周内曾按疗程给药，包括服用非处方药和中草药；或4周内曾服用研究用药者；或试验前3个月内用过已知对主要脏器有损害的药物者；
13	研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。
14	研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。
15	试验前3个月内献血者或失血者；
16	试验前3个月内献血者或失血者；
17	每日吸烟超过5支香烟或等量的烟草；
18	每日吸烟超过5支香烟或等量的烟草；
19	每周饮用超过28单位的酒精（1单位=285ml啤酒或25ml烈酒或1玻璃杯葡萄酒）；
20	每周饮用超过28单位的酒精（1单位=285ml啤酒或25ml烈酒或1玻璃杯葡萄酒）；
21	孕妇、哺乳期妇女、经期妇女、儿童和老年人；
22	孕妇、哺乳期妇女、经期妇女、儿童和老年人；
23	受试者理解、交流和合作不够，不能保证按方案进行研究者；
24	受试者理解、交流和合作不够，不能保证按方案进行研究者；
25	近3个月内参加过其他药物临床试验者；
26	近3个月内参加过其他药物临床试验者；

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常见问题

研究中心	主要研究者
苏州大学附属第一医院	缪丽燕