谷氨酸精氨酸注射液人体药代动力学研究

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登记号

CTR20131237

试验分期

I期

药物名称

谷氨酸精氨酸注射液曾用名:

适应症

用于治疗因急、慢性肝病如肝硬化、脂肪肝、肝炎所致的高血氨症，以及因肝脏疾患引起的中枢神经系统症状的解除及肝昏迷的抢救。　　

癌种

试验详情

一、临床试验项目名称
谷氨酸精氨酸注射液人体药代动力学研究

二、适应症
用于治疗因急、慢性肝病如肝硬化、脂肪肝、肝炎所致的高血氨症，以及因肝脏疾患引起的中枢神经系统症状的解除及肝昏迷的抢救。　　

三、试验介绍

本研究以健康受试者为试验对象，进行谷氨酸精氨酸注射液（100ml/10g）低、中、高三个剂量的单次给药试验及中剂量的多次给药药代动力学试验。

1	性别：男、女兼有；
2	年龄：18~45周岁；
3	体重：按体重指数=体重（kg）/身高2（m2）计算，在19～24范围内；
4	嗜好：不吸烟、不嗜酒；
5	无心、肝、肾、消化道、神经系统及代谢异常史，无药物过敏史及体位性低血压史；
6	体检：进行全面体格检查（包括心率、血压、肝功能、肾功能、乙肝表面抗原、血常规、尿常规及心电图等），结果均应健康（包括临床医生判断的“无临床意义”的异常）；
7	受试前两周内未服过任何药物；
8	受试者在被告知试验全过程及药物可能的不良反应后，自愿作为受试者，并签署知情同意书。

1	药物滥用者。
2	参加正式试验者最近3个月内献血或参加其他药物试验被采血。
3	参加预试验者近1个月内参加过其他研究药物的试验。
4	嗜烟、嗜酒。
5	过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者；或对谷氨酸精氨酸或制剂中任何成分过敏者。
6	女性在妊娠期或哺乳期。
7	其他不符合试验标准。