谷氨酸精氨酸注射液治疗慢性肝病的临床试验研究

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登记号

CTR20131236

试验分期

II期

药物名称

谷氨酸精氨酸注射液曾用名:

适应症

用于治疗因急、慢性肝病如肝硬化、脂肪肝、肝炎所致的高血氨症，以及因肝脏疾患引起的中枢神经系统症状的解除及肝昏迷的抢救。　　

癌种

试验详情

一、临床试验项目名称
谷氨酸精氨酸注射液治疗慢性肝病的临床试验研究

二、适应症
用于治疗因急、慢性肝病如肝硬化、脂肪肝、肝炎所致的高血氨症，以及因肝脏疾患引起的中枢神经系统症状的解除及肝昏迷的抢救。　　

三、试验介绍

以盐酸精氨酸注射液为对照评价谷氨酸精氨酸注射液治疗慢性肝病伴高血氨患者的有效性和安全性。

序号	机构名称	国家	省（州）	城市
1	杭州市第六人民医院	中国	浙江	杭州
2	泸州医学院附属医院	中国	四川	泸州
3	江苏省人民医院	中国	江苏	南京
4	新乡医学院一附院	中国	河南	新乡
5	沈阳市第六人民医院	中国	辽宁	沈阳

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1	年龄：18~65岁，男女不限；
2	符合慢性肝病且伴有血氨升高的患者，筛选时血氨必须大于正常参考值上限1.2倍；
3	筛选前两周内未使用过降血氨药物或治疗；
4	同意参加本试验并签署书面知情同意书者。

1	肝性脑病Ⅱ度及以上患者。
2	经过以下证据提示的肝细胞肿瘤：⑴B超或影像学检查发现可疑病灶；⑵B超正常但既往血清甲胎蛋白（AFP）呈持续升高趋势；
3	合并其他系统严重疾病，如严重内分泌和心、肺、肾疾患（筛选时血Cr超过正常值上限）；
4	HIV感染者；
5	研究者认为可能会干扰受试者的治疗或干扰受试者的依从性，包括任何未被控制的具有临床意义的泌尿、循环、呼吸、神经、精神、消化、免疫等系统疾病及肿瘤；
6	凝血酶原活动度小于或等于40%，血清总胆红素大于正常上限10倍,临床症状较重的重型肝炎患者；
7	筛选时血糖检查结果异常者；
8	筛选时检查结果显示酸中毒或高钾血症者；
9	正在使用麻醉剂巴比妥类、异烟肼、离子交换树脂者；
10	筛选前2个月或者估计受试者在研究过程中可能会使用肾毒性药物（如氨基糖甙类、两性霉素B、万古霉素、戊替脒、顺铂等）或通过肾脏竞争性排泌的药物（如丙磺舒等）；
11	受试者有吸毒史者；
12	筛选前3个月内接受过其他药物的临床试验；
13	孕妇及哺乳期妇女；
14	研究者判断受试者依从性差者；
15	研究者认为不适合入选的其他情况。