尼妥珠单抗联合吉西他滨治疗局部晚期或转移性胰腺癌

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一、临床试验项目名称
尼妥珠单抗联合吉西他滨治疗局部晚期或转移性胰腺癌

二、适应症
局部晚期或转移性胰腺癌

三、试验介绍

比较和评价尼妥珠单抗联合吉西他滨对比安慰剂联合吉西他滨治疗K-RAS 野生型的局部晚期或转移性胰腺癌的总生存期（OS）、TTP、PFS、ORR、DCR、CBR和安全性。

1	年龄：18 岁-75 岁
2	体力状态KPS ≥60 分
3	经过病理组织学或细胞学确诊的不适宜进行根治性放疗或手术治疗的局部晚期，或复发转移性的胰腺腺癌（应距离末次辅助化疗≥6 个月）
4	根据RECIST 1.1 版评价标准，至少具有一处可测量、可评价的客观病灶（螺旋CT 检查靶病灶的最长径≥10mm；如仅有淋巴结转移，需最短径≥15mm）
5	预计生存期≥12 周
6	肿瘤组织K-RAS 检测为野生型
7	血清AST/ALT ≤2.5 倍正常值上限（ULN），有肝转移者 AST /ALT≤5 倍ULN；总胆红素≤2 倍ULN，有肝转移者 ≤3 倍ULN ；粒细胞绝对计数≥1.5×109/L ；血小板 ≥100×109/L；血红蛋白≥90 g/L；肌酐清除率≥60ml/min
8	自愿参加本研究，签署知情同意书且依从性良好
9	育龄期患者及其配偶愿意采取避孕措施

1	在本研究前曾经接受过以下治疗： a. 作为姑息手段的抗肿瘤的化疗和分子靶向治疗 b. 靶病灶曾经接受放疗而未出现进展 c. 4 周内或正在参加其他治疗性/干预性的临床试验
2	4 周内接受过大手术
3	已有脑转移或软脑膜转移
4	具有胰腺癌以外的其他恶性肿瘤史（业已治愈的宫颈原位癌或皮肤基底细胞癌以及已治愈5 年的其他恶性肿瘤除外）；
5	合并具有症状并需要临床处理的腹腔积液
6	伴有其他的严重疾病，包括但不限于： a．难以控制的充血性心衰（NYHA 分级III 或IV，见附件5）、不稳定型心绞痛、控制不佳的心律失常、未得到控制的中度以上高血压（ SBP>160mmHg 或 DBP>100mmHg） b．活动性感染 c．难以控制的糖尿病 d．影响知情同意和/或方案依从性的精神疾病 e． HIV 感染 f．存在其它研究者认为不适宜参加本研究的严重疾病
7	已知对于抗EGFR 抗体制剂过敏

研究中心	主要研究者
中国人民解放军第八一医院	秦叔逵

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国人民解放军第八一医院	秦叔逵	中国	江苏	南京
2	上海复旦大学附属肿瘤医院	李进/孟志强	中国	上海	上海
3	安徽医科大学第二附属医院	陈振东	中国	安徽	合肥
4	蚌埠医学院第一附属医院	吴穷	中国	安徽	蚌埠
5	北京协和医院	白春梅	中国	北京	北京
6	北京肿瘤医院	沈琳/郝纯毅	中国	北京	北京
7	成都军区总医院	张涛	中国	四川	成都
8	大连医科大学第二附属医院	张阳	中国	辽宁	大连
9	第四军医大学附属西京医院	刘文超	中国	陕西	西安
10	福建省肿瘤医院	杨建伟	中国	福建	福州
11	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	白玉贤	中国	黑龙江	哈尔滨
12	江苏省肿瘤医院	陈嘉	中国	江苏	南京
13	江阴市人民医院	王琼	中国	江苏	江阴
14	解放军总医院（301医院）	胡毅	中国	北京	北京
15	军事医学科学院附属医院（307医院）	徐建明	中国	北京	北京
16	南京军区福州总医院	欧阳学农	中国	福建	福州
17	上海复旦大学附属华山医院	傅德良	中国	上海	上海
18	上海复旦大学附属中山医院	刘天舒	中国	上海	上海
19	上海交通大学附属第一人民医院肿瘤中心	王理伟	中国	上海	上海
20	上海交通大学医学院附属瑞金医院	张俊	中国	上海	上海
21	上海长海医院	李兆申	中国	上海	上海
22	浙江大学医学院附属第二医院	袁瑛	中国	浙江	杭州
23	浙江大学医学院附属第一医院	徐农	中国	浙江	杭州
24	浙江大学医学院附属邵逸夫医院	潘宏铭	中国	浙江	杭州
25	浙江省肿瘤医院	钟海均	中国	浙江	杭州
26	中国医学科学院肿瘤医院	杨林	中国	北京	北京

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