复方氨氯地平贝那普利胶囊治疗高血压临床试验

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CTR20131231

试验分期

II期

药物名称

复方苯磺酸氨氯地平盐酸贝那普利胶囊曾用名:

适应症

用于治疗高血压,不适用于治疗初期高血压.

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一、临床试验项目名称
复方氨氯地平贝那普利胶囊治疗高血压临床试验

二、适应症
用于治疗高血压,不适用于治疗初期高血压.

三、试验介绍

以盐酸贝那普利片为对照，评价复方苯磺酸氨氯地平盐酸贝那普利胶囊治疗原发性高血压的有效性和安全性。

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	四川大学华西医院	黄德嘉	中国	四川	成都
2	中南大学湘雅三院		中国	湖南	长沙
3	广西医科大学第一附属医院	黄荣杰	中国	广西	南宁
4	中南大学湘雅二院		中国	湖南	长沙
5	首都医科大学附属北京同仁医院	赵秀丽	中国	北京	北京
6	首都医科大学附属北京同仁医院		中国	北京	北京
7	广西医科大学第一附属医院		中国	广西	南宁
8	中南大学湘雅二院	赵水平	中国	湖南	长沙
9	中南大学湘雅三院	袁洪	中国	湖南	长沙

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1	单方药物治疗入选标准：
2	单方药物治疗入选标准：
3	年龄18--75岁之间；
4	年龄18--75岁之间；
5	入选病例诊断为原发性高血压患者（SeSBP<180mmHg，95≤SeDBP＜110mmHg）；
6	入选病例诊断为原发性高血压患者（SeSBP<180mmHg，95≤SeDBP＜110mmHg）；
7	自愿参加并签署知情同意书。
8	对于需要进行动态血压观察的病例，复方治疗前一天ABPM应为平均舒张压≥80mmHg。
9	复方药物治疗入选标准：
10	复方药物治疗入选标准：
11	入选病例为单药不能满意控制的原发性高血压患者（SeSBP<180mmHg，90≤SeDBP＜110mmHg）；
12	入选病例为单药不能满意控制的原发性高血压患者（SeSBP<180mmHg，90≤SeDBP＜110mmHg）；
13	对于需要进行动态血压观察的病例，复方治疗前一天ABPM应为平均舒张压≥80mmHg。
14	自愿参加并签署知情同意书。

1	高血压合并下列病变者：1）有视网膜3级及以上病变（K－W氏分级法）史；2）有脑血管意外史、6个月内有心肌梗死或者明确的心绞痛病史；3）6个月内有心力衰竭病史；4）严重器质性心脏病；5）大动脉瘤或主动脉夹层；6）有临床意义的心律失常，包括II度以上房室传导阻滞、病窦综合征、室性心动过速、房颤或者房扑等；
2	高血压合并下列病变者：1）有视网膜3级及以上病变（K－W氏分级法）史；2）有脑血管意外史、6个月内有心肌梗死或者明确的心绞痛病史；3）6个月内有心力衰竭病史；4）严重器质性心脏病；5）大动脉瘤或主动脉夹层；6）有临床意义的心律失常，包括II度以上房室传导阻滞、病窦综合征、室性心动过速、房颤或者房扑等；
3	研究者认为不宜参与本试验的其他情况。
4	继发性高血压病或恶性高血压病患者；
5	肝肾功能不全患者：AST和/或ALT在正常上限2倍及以上，和/或肌酐超过正常上限，和/或尿蛋白>++；
6	肝肾功能不全患者：AST和/或ALT在正常上限2倍及以上，和/或肌酐超过正常上限，和/或尿蛋白>++；
7	自身免疫性疾病患者；
8	自身免疫性疾病患者；
9	I型糖尿病患者，或血糖控制不佳（血糖>11.1mmol/L）的II型糖尿病患者；
10	I型糖尿病患者，或血糖控制不佳（血糖>11.1mmol/L）的II型糖尿病患者；
11	有血管性水肿疾病史患者；
12	有血管性水肿疾病史患者；
13	确诊有甲状腺疾病病史的患者；
14	确诊有甲状腺疾病病史的患者；
15	确诊有胃肠器质性病变史且有可能影响药物吸收的患者；
16	确诊有胃肠器质性病变史且有可能影响药物吸收的患者；
17	有恶性肿瘤病史或近1年内有严重的肝、肾、心、肺等疾病病史的患者；
18	有恶性肿瘤病史或近1年内有严重的肝、肾、心、肺等疾病病史的患者；
19	有临床意义的血液系统疾病、严重的呼吸系统疾病；
20	有临床意义的血液系统疾病、严重的呼吸系统疾病；
21	血钾<3.5或>5.5mmol/L；
22	血钾<3.5或>5.5mmol/L；
23	长期使用（3个月以上）不可突然停药或换药的降血压药物（如β受体阻断药）的患者；
24	长期使用（3个月以上）不可突然停药或换药的降血压药物（如β受体阻断药）的患者；
25	肥胖，体重指数>30者；
26	肥胖，体重指数>30者；
27	已知对试验药物过敏者；
28	已知对试验药物过敏者；
29	精神异常或因其他疾病不能合作者；
30	精神异常或因其他疾病不能合作者；
31	妊娠或哺乳期妇女及计划怀孕者；
32	妊娠或哺乳期妇女及计划怀孕者；
33	3个月内参加过其他药物试验；
34	3个月内参加过其他药物试验；
35	继发性高血压病或恶性高血压病患者；
36	研究者认为不宜参与本试验的其他情况。

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