热毒宁注射液治疗流感高热Ⅱb期临床研究

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CTR20131286

试验分期

其它

药物名称

热毒宁注射液

适应症

流行性感冒高热（热毒袭肺证）

癌种

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一、临床试验项目名称
热毒宁注射液治疗流感高热Ⅱb期临床研究

二、适应症
流行性感冒高热（热毒袭肺证）

三、试验介绍

进一步探索热毒宁注射液治疗流行性感冒高热的有效性及安全性。

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	天津中医药大学第二附属医院	魏葆琳	中国	天津	天津
2	天津中医药大学第二附属医院	魏葆琳	中国	天津	天津
3	北京中医药大学东直门医院	王兰	中国	北京	北京
4	北京中医药大学东直门医院	王兰	中国	北京	北京
5	天津中医药大学第一附属医院	刘新桥	中国	天津	天津
6	天津中医药大学第一附属医院	刘新桥	中国	天津	天津
7	浙江中医药大学附属第一医院	黄小民	中国	浙江	杭州
8	浙江中医药大学附属第一医院	黄小民	中国	浙江	杭州
9	辽宁中医药大学附属医院	陈海铭	中国	辽宁	沈阳
10	辽宁中医药大学附属医院	陈海铭	中国	辽宁	沈阳
11	江苏省中西医结合医院	张业清	中国	江苏	南京
12	江苏省中西医结合医院	张业清	中国	江苏	南京
13	上海中医药大学附属曙光医院	熊旭东	中国	上海	上海
14	上海中医药大学附属曙光医院	熊旭东	中国	上海	上海
15	长春中医药大学附属医院	闫凤杰	中国	吉林	长春
16	长春中医药大学附属医院	闫凤杰	中国	吉林	长春
17	广西中医药大学附属瑞康医院	谭玉萍	中国	广西	南宁
18	广西中医药大学附属瑞康医院	谭玉萍	中国	广西	南宁

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1	中医辨证为热毒袭肺证；
2	中医辨证为热毒袭肺证；
3	流感病毒抗原检测试剂盒诊断结果为阳性；
4	流感病毒抗原检测试剂盒诊断结果为阳性；
5	腋下体温≥38.5℃；
6	腋下体温≥38.5℃；
7	符合流行性感冒的西医诊断标准；
8	符合流行性感冒的西医诊断标准；
9	病程在24小时之内；
10	病程在24小时之内；
11	自愿受试，并签署知情同意书。
12	自愿受试，并签署知情同意书。
13	受试者年龄18～65岁；
14	受试者年龄18～65岁；

1	准备妊娠者、孕妇及哺乳期妇女。
2	准备妊娠者、孕妇及哺乳期妇女。
3	过敏体质者（指对两种以上的药品或食品过敏或本次试验用药已知成份过敏）。
4	过敏体质者（指对两种以上的药品或食品过敏或本次试验用药已知成份过敏）。
5	近3个月参加过临床试验。
6	近3个月参加过临床试验。
7	精神病患者，或无自知能力者。
8	精神病患者，或无自知能力者。
9	研究之前12个月内使用过流感疫苗者。
10	研究之前12个月内使用过流感疫苗者。
11	免疫缺陷疾病，或近3个月内使用免疫抑制剂或糖皮质激素者。
12	免疫缺陷疾病，或近3个月内使用免疫抑制剂或糖皮质激素者。
13	符合卫生部办公厅印发的《流行性感冒诊断与治疗指南（2011年版）》中重症流感诊断标准者。
14	符合卫生部办公厅印发的《流行性感冒诊断与治疗指南（2011年版）》中重症流感诊断标准者。
15	合并慢性呼吸系统疾病、肺炎、咽-结膜炎、慢性支气管炎急性发作，化脓性扁桃体炎。
16	合并慢性呼吸系统疾病、肺炎、咽-结膜炎、慢性支气管炎急性发作，化脓性扁桃体炎。
17	血常规WBC大于正常值上限和或中性粒细胞分类N%≥75%。
18	血常规WBC大于正常值上限和或中性粒细胞分类N%≥75%。
19	合并心肝肾和造血系统代谢性疾病（糖尿病、甲状腺疾病、肾上腺疾病），肿瘤者。
20	合并心肝肾和造血系统代谢性疾病（糖尿病、甲状腺疾病、肾上腺疾病），肿瘤者。
21	首次就诊前服用过治疗流感药物者。
22	首次就诊前服用过治疗流感药物者。

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