雷沙吉兰用于有症状波动的帕金森病患者

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登记号

CTR20131285

试验分期

III期

药物名称

雷沙吉兰

适应症

帕金森病

癌种

试验详情

一、临床试验项目名称
雷沙吉兰用于有症状波动的帕金森病患者

二、适应症
帕金森病

三、试验介绍

在中国有症状波动，接受左旋多巴治疗的帕金森病患者中与安慰剂比较，评价雷沙吉兰的有效性、耐受性和安全性。雷沙吉兰治疗PD，可单药用于未接受左旋多巴的早期PD患者，也可与左旋多巴合并治疗有症状波动的PD患者。

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京协和医院	张振馨	中国	北京	北京
2	广州医学院第一附属医院	邵明	中国	广东	广州
3	浙江大学医学院附属第二医院	张宝荣	中国	浙江	杭州
4	广州市第一人民医院	潘小平	中国	广东	广州
5	苏州大学附属第二医院	刘春风	中国	江苏	苏州
6	复旦大学附属华山医院	董强	中国	上海	上海
7	首都医科大学附属北京天坛医院	张小英	中国	北京	北京
8	华中科技大学同济医学院附属协和医院	孙圣刚	中国	湖北	武汉
9	第四军医大学第一附属医院西京医院	赵刚	中国	陕西	西安
10	四川大学华西医院	周东	中国	四川	成都
11	上海交通大学医学院附属瑞金医院	陈生弟	中国	上海	上海
12	上海交通大学医学院附属仁济医院	李焰生	中国	上海	上海
13	西安交通大学医学院第一附属医院	屈秋民	中国	陕西	西安
14	北京大学第一医院	孙相如	中国	北京	北京
15	北京医院	陈海波	中国	北京	北京
16	华中科技大学同济医学院附属同济医院	杨晓燕	中国	湖北	武汉

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1	特发性PD患者。
2	每日清醒时间段内平均至少1小时处于“关”状态，有症状波动的患者。
3	“开”状态下改良Hoehn和Yahr分期≤3的患者。
4	接受优化左旋多巴或多巴脱羧酶抑制剂（DDI）治疗的患者；基线之前上述治疗必须已经保持稳定剂量至少14天。
5	接受至少每日3剂左旋多巴，且不超过每日8剂左旋多巴治疗的患者。
6	随机分组之前显示有能力准确记录“24小时”日记的患者。

1	患者存在有临床意义或不稳定的内科或外科状况，导致其无法安全参与并完成研究。
2	患者存在有临床意义或不稳定的血管疾病。
3	患者接受过针对PD的神经外科干预治疗。
4	患者有重度致残的运动障碍。
5	患者存在有临床意义的精神疾病，包括严重抑郁症，影响其提供同意意见或完全参与研究的能力。
6	患者的简短精神状态检查（MMSE）评分≤24。
7	患者被诊断为黑色素瘤或有黑色素瘤病史，或者有疑似病变。