痰喘滴丸人体生物等效性研究

试验详情

一、临床试验项目名称
痰喘滴丸人体生物等效性研究

二、适应症
止咳，祛痰，平喘，用于慢性支气管炎

三、试验介绍

健康成年男性在空腹或高脂肪餐后交叉口服试验制剂和参比制剂（均合并黄柏果油软胶囊）后苦参碱和氧化苦参碱的体内过程，估算药代动力学参数，计算相对生物利用度，判断生物等效性，评价饮食影响，指导[]临床用药。

1	性别：男性；
2	年龄18-40岁，同一批受试者年龄不易相差10岁以上；
3	体重：体重指数（BMI）=体重kg/[（身高m）x（身高m）]，在19-24范围内；且同意批受试者体重（kg）不宜悬殊过大；
4	健康情况良好（无显著的临床症状和有临床意义的异常试验检查结果）；
5	自愿受试并签署知情同意书。

研究中心	主要研究者
辽宁省辽宁大学第二附属医院	姜春梅，医学博士

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	辽宁中医药大学第二医院	姜春梅	中国	辽宁	沈阳
2	中国药科大学	丁黎	中国	江苏	南京