注射用头孢他美钠单次给药临床药代动力学/药效学研究

试验详情

一、临床试验项目名称
注射用头孢他美钠单次给药临床药代动力学/药效学研究

二、适应症
抗菌、抗感染，用于敏感菌引起肺炎、急性支气管炎、咽喉炎、扁桃体炎、尿路感染及妇科感染

三、试验介绍

通过健康志愿受试者分别单次恒速静脉滴注低、中、高剂量注射用头孢他美钠，考察其在中国健康人体内的药代动力学特征，并结合体外抗菌活性测定结果，进行注射用头孢他美钠PK/PD研究，为制定II期临床试验用药方案提供依据。

1	1、男性和女性各半，年龄18~45岁，同批受试者年龄相差不大于10岁，女性作为受试者注意避开受生理周期的影响。
2	2、体重按体重指数=体重(Kg)/身高平方(m2)计算，控制在19～24范围内，同批受试者的体重应比较接近。
3	3、经全面健康体检合格，血、尿、大便常规、大便菌群比例、肝、肾功能、血糖、血脂、Coomb’s试验、凝血功能、血清乙肝病毒标志物、HIV病毒标志物及心电图等检查正常，女性受试者尿妊娠试验阴性。
4	4、充分了解本试验的目的和要求，志愿受试，并签署知情同意书

研究中心	主要研究者
四川大学华西医院国家药物试验中心	苗佳,医学博士