评价硫酸卡维地洛缓释胶囊治疗轻中度高血压的临床试验

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一、临床试验项目名称
评价硫酸卡维地洛缓释胶囊治疗轻中度高血压的临床试验

二、适应症
轻、中度原发性高血压

三、试验介绍

以琥珀酸美托洛尔缓释片为对照，评价江苏恒瑞医药股份有限公司生产的硫酸卡维地洛缓释胶囊治疗轻、中度原发性高血压的有效性和安全性。

1	18周岁≤年龄≤70周岁，性别不限；
2	确诊为轻、中度原发性高血压，随机前完成导入期；
3	经坐位血压测定（3次测定取平均值）：90mmHg≤平均舒张压≤109mmHg；
4	清楚了解、自愿参加该项研究，签署知情同意书。

1	继发性高血压；
2	经坐位血压测定（3次测定取平均值）：平均坐位收缩压≥180mmHg；
3	1型糖尿病或HBA1c≥9%的2型糖尿病；
4	6个月内发生过中风；
5	静息心率<60次/分；房颤；二或三度心脏传导阻滞或病窦综合征史（已安装起搏器的除外）；或有临床意义的，需要治疗的室性心律失常；
6	NYHAⅡ~Ⅳ级充血性心力衰竭；不稳定型心绞痛；未矫正的重度心瓣膜病；限制性或肥厚性心肌病；或心肌梗塞病史；
7	阻塞性或支气管痉挛性肺病（如哮喘、支气管炎等），需要口服或吸入支气管扩张剂或激素治疗；或具有支气管痉挛病史，目前未经活性药物治疗，但研究者认为参加本试验可能会引发支气管痉挛；
8	肝、肾功能异常（ALT和/或AST＞3ULN，和/或血肌酐＞2ULN）；
9	对α/β受体阻滞剂过敏，或对β受体阻滞剂有禁忌症；
10	导入期使用除导入期试验用药外的其它各类抗高血压药、α/β受体阻滞剂、β2受体激动剂、单胺氧化酶抑制剂、Ⅰ、Ⅲ类抗心律失常药物、伐地那非（艾力达）、或他达拉非（希爱力）；
11	妊娠期或哺乳期或计划在试验期间怀孕的妇女；
12	30天内参加其它临床试验；
13	研究者认为不宜参加试验的其它原因。

研究中心	主要研究者
山东大学齐鲁医院	张运，博士

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	山东大学齐鲁医院	张运	中国	山东	济南
2	首都医科大学附属北京同仁医院	王建旗	中国	北京	北京
3	北京大学首钢医院	唐强	中国	北京	北京
4	首都医科大学宣武医院	华琦	中国	北京	北京
5	延边大学附属医院	崔兰	中国	吉林	延边
6	吉林大学第一医院	郑杨	中国	吉林	长春
7	中国医科大学附属盛京医院	马淑梅	中国	辽宁	沈阳
8	无锡市第二人民医院	徐欣	中国	江苏	无锡
9	上海中医药大学附属龙华医院	邓兵	中国	上海	上海
10	徐州医学院附属医院	王志荣	中国	江苏	徐州
11	苏北人民医院	顾翔	中国	江苏	扬州
12	皖南医学院弋矶山医院	曹蘅	中国	安徽	芜湖
13	安徽医科大学第一附属医院	王爱玲	中国	安徽	合肥
14	苏州大学附属第二医院	焦阳	中国	江苏	苏州
15	浙江省台州医院	江建军	中国	浙江	台州
16	海口市人民医院	陆士娟	中国	海南	海口
17	中国人民解放军南京军区福州总医院	刘文辉	中国	福建	厦门
18	华中科技大学同济医学院附属同济医院	王琳	中国	湖北	武汉
19	中南大学湘雅二医院	赵水平	中国	湖南	长沙
20	长沙市中心医院	戴海鹰	中国	湖南	长沙
21	东莞市人民医院	黄虔	中国	广东	东莞
22	成都军区昆明总医院	杨丽霞	中国	四川	成都
23	泸州医学院附属医院	范忠才	中国	四川	泸州
24	昆明医学院第一附属医院	郭涛	中国	云南	昆明
25	甘肃省人民医院	谢萍	中国	甘肃	兰州
26	新疆维吾尔自治区中医医院	王晓峰	中国	新疆	乌鲁木齐
27	山西医科大学第二医院	杨志明	中国	山西	太原
28	包头市中心医院	赵瑞平	中国	内蒙古	包头
29	河北医科大学第一医院	刘坤申	中国	河北	石家庄
30	河北医科大学第四医院	刘亚林	中国	河北	石家庄
31	海南医学院附属医院	李天发	中国	海南	海口

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