冻干人用狂犬病疫苗（MRC-5细胞）Ⅰ-Ⅲ期临床试验

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一、临床试验项目名称
冻干人用狂犬病疫苗（MRC-5细胞）Ⅰ-Ⅲ期临床试验

二、适应症
预防狂犬病

三、试验介绍

评价冻干人用狂犬病疫苗（MRC-5细胞）在不同年龄的健康人群中，按照传统Essen方法接种的安全性和免疫原性。

1	年龄在10－60岁智力正常的健康人群；
2	获得受试者或其监护人的知情同意，并签署知情同意书；
3	受试者或其监护人能遵守临床试验方案的要求；
4	腋下体温35.5-37.0℃。

1	既往接种过人用狂犬病疫苗者；
2	使用过抗狂犬病被动免疫制剂者；
3	怀疑或有温血哺乳动物致伤史者；
4	处于哺乳期、怀孕或试验期间计划怀孕的女性；
5	有过敏史，尤其是对新霉素过敏者，或既往接种疫苗有过严重的不良反应，如过敏、荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛等；
6	已确诊或怀疑患有免疫缺陷，自身免疫性疾病，或免疫系统紊乱；
7	甲状腺切除史，或过去12个月内由于甲状腺疾病需要治疗；
8	经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或凝血障碍；
9	癫痫，惊厥或抽搐史，或有精神病家族史；
10	无脾，功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除；
11	过去6个月内有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）；
12	接受试验疫苗前3个月内接受过血液制品；
13	接受试验疫苗前30天内接受过其他研究药物；
14	接受试验疫苗前14天内接受过减毒活疫苗；
15	接受试验疫苗前7天内接受过亚单位或灭活疫苗；
16	正在进行抗-TB的预防或治疗；
17	在接种疫苗前3天内曾发热（腋下体温≥38.0℃）；
18	患有严重的慢性病（如Down氏综合症、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患、格林巴利综合症）；
19	已知或怀疑同时患有疾病包括：呼吸系统疾病、急性感染或慢性病活动期、幼儿母亲或本人有HIV感染、心血管疾病、严重高血压、恶性肿瘤治疗期间、皮肤病；
20	根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素。

研究中心	主要研究者
北京市朝阳区疾病预防控制中心	时念民

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京市朝阳区疾病预防控制中心	时念民	中国	北京	北京
2	山西省疾病预防控制中心	李国华	中国	山西	太原

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