柳氮磺吡啶结肠溶胶囊人体药代动力学研究

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登记号

CTR20131303

试验分期

I期

药物名称

柳氮磺吡啶结肠溶胶囊曾用名:

适应症

1、Crohn's病：用于治疗活动期的克隆病，特别是那些累及结肠的患者。2、类风湿性关节炎：对水杨酸类或其他非甾体类抗炎药疗效不显著的类风湿性关节炎和幼年类风湿性关节炎（多关节型）。

癌种

试验详情

一、临床试验项目名称
柳氮磺吡啶结肠溶胶囊人体药代动力学研究

二、适应症
1、Crohn's病：用于治疗活动期的克隆病，特别是那些累及结肠的患者。2、类风湿性关节炎：对水杨酸类或其他非甾体类抗炎药疗效不显著的类风湿性关节炎和幼年类风湿性关节炎（多关节型）。

三、试验介绍

考察潮州市强基制药厂研制的柳氮磺吡啶结肠溶胶囊与上海三维药业生产的柳氮磺吡定肠溶片单次口服给药后，以上海三维药业生产的柳氮磺吡啶肠溶片作为参比制剂，衡量柳氮磺吡啶结肠溶胶囊的相对生物利用度。

1	健康男性志愿者
2	正常受试者的体重一般不应低于50 kg。按体重指数 = 体重（kg）/身高2（m2）计算，一般在标准体重（19～24）范围内
3	无药物和食物过敏史
4	根据GCP规定，受试者自愿参加试验，愿意签署知情同意书
5	无心、肝、肾、消化道、神经系统、代谢异常等病史
6	至少4周内未服用其它任何药物
7	无烟酒嗜好
8	全面体格检查包括一般体格检查、实验室检查（肝、肾功能、血尿常规等）和心电图检查均正常

1	患有心、肝、肾疾病或急、慢性消化道疾病者，以及患有血液、内分泌、神经等系统疾病者
2	过敏体质或有过敏史者
3	试验前1个月内用过已知对主要脏器有损害的药物者
4	每日吸烟超过5支香烟或等量的烟草
5	1个月内献血者或失血者
6	有HIV或HBsAg阳性史者
7	药物滥用者
8	正在参加另项临床试验者或在计划进行临床试验3个月前参加过其它药物试验的受试者

研究中心	主要研究者
广州市脑科医院	温预关