瑞舒伐他汀钙胶囊人体生物等效性试验

试验详情

一、临床试验项目名称
瑞舒伐他汀钙胶囊人体生物等效性试验

二、适应症
高脂血症和高胆固醇血症

三、试验介绍

观察健康成年男性在空腹或进食高脂高热餐条件下单剂量交叉口服受试制剂瑞舒伐他汀钙胶囊和参比制剂瑞舒伐他汀片的体内经时过程，估计其药代动力学参数，评价其生物利用度，判断两种制剂的生物等效性，指导临床用药。

1	性别：男性受试者
2	年龄：18～40岁，同一批受试者年龄不宜相差10岁以上
3	体重：体重指数(BMI)=体重kg/[(身高m)×(身高m)]，在19～25范围内；且同一批受试者体重（kg）不宜悬殊过大
4	全面健康体检合格，血液细胞学、血液生化学，尿常规、心电图，乙肝表面抗原阴性
5	受试者在被告知所有与药物有关的可能不良反应后，自愿参加本试验，并签署知情同意书

1	重要脏器有原发性疾病
2	精神或躯体上的残疾者
3	怀疑或确有酒精、药物滥用者
4	研究者认为不能入组的其他情况（如体弱等）
5	过敏体质，如对两种或两种以上药物或食物过敏者；或已知对本药组分有过敏者
6	有消化道疾病者
7	肝功能或肾功能障碍者
8	试验前2周内曾用过某种中西药者
9	最近3个月献血者及参加其他临床试验采血者