评价雷奈酸锶颗粒的生物等效性

试验详情

一、临床试验项目名称
评价雷奈酸锶颗粒的生物等效性

二、适应症
用于治疗绝经后骨质疏松症，以降低发生椎骨和髋骨骨折的危险。

三、试验介绍

以雷奈酸锶颗粒为受试制剂，与法国施维雅公司生产的雷奈酸锶干混悬剂进行人体生物利用度与生物等效性试验，计算受试制剂的相对生物利用度，比较两种制剂的生物等效性。

1	年龄：18~40岁健康男性，体重：按体重指数=体重(kg)/身高2(m2)计算在18~25之间；
2	经查体及实验室检查身体健康，无心、肝、肾、消化道、精神神经系统异常；
3	无严重低血容量、体位低血压、心律失常病史，心率在60~90次/分，坐位心率不低于50次/分；
4	在了解试验内容、权利、义务、风险的基础上签署知情同意书。