瑞吡司特颗粒人体生物等效性试验方案

试验详情

一、临床试验项目名称
瑞吡司特颗粒人体生物等效性试验方案

二、适应症
用于预防和治疗支气管哮喘。

三、试验介绍

研究河南辅仁堂制药有限公司研制的瑞吡司特颗粒（受试制剂，50 mg/袋）与河南辅仁堂制药有限公司研制的瑞吡司特片（参比制剂，150 mg/片）的人体生物等效性。

1	年龄在18~40岁的男性健康志愿者，同一批受试者不宜相差10岁以上；
2	体重≥50kg，且体重指数在正常范围之内（体重(kg)/身高2(m2)=19-24），包括19和24，同一批受试者体重（kg）不宜悬殊过大；
3	身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统疾病及代谢异常等病史，并进行健康体检（如检查心电图、血压、脉搏、肝功能、血尿常规、病毒学等），应无有临床意义的异常发生；
4	无过敏史，无体位性低血压史；
5	两周前至试验期间不服用其它任何药物，试验期间禁烟、酒及含咖啡因的饮料；
6	同意自签署知情同意书之日开始至最后一次给药后的3个月内采取有效的避孕措施；
7	受试者对本试验有充分的了解，并且在进行筛选前获得其签字的知情同意书；
8	能遵守服用试验药物以及相关生物样本采集操作规程。

1	HBsAg、HBeAg、HCV抗体、HIV抗体呈阳性的受试者；
2	一般体检、血生化、血尿常规及12导联心电图检查异常且有临床意义者；
3	既往史中或目前在临床上有明确的心脏、呼吸、内分泌、新陈代谢、肾、肝脏、胃肠道、皮肤、感染、恶性肿瘤、血液、神经系统疾病或精神病/机能紊乱者；
4	在开始试验前两周内服用了任何药物，包括非处方药和中草药者；
5	嗜烟、嗜酒及药物滥用者；
6	最近三个月内献血或作为受试者参加药物试验被采样者；
7	研究人员认为未必能完成本试验或未必能遵守本试验要求的受试者。