丙泊酚中长链脂肪乳注射液静脉麻醉的安全性有效性研究

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一、临床试验项目名称
丙泊酚中长链脂肪乳注射液静脉麻醉的安全性有效性研究

二、适应症
全身麻醉的诱导和维持

三、试验介绍

验证华瑞制药有限公司生产的1%丙泊酚中/长链脂肪乳注射液用于全凭静脉麻醉择期手术患者的有效性和安全性

1	年龄≥18周岁且≤65周岁的患者，男女不限；
2	年龄≥18周岁且≤65周岁的患者，男女不限；
3	美国麻醉协会（ASA）分类为I 至II；
4	美国麻醉协会（ASA）分类为I 至II；
5	拟行全凭静脉麻醉的择期手术患者，预计麻醉持续时间大于或等于45分钟且不长于3小时；
6	拟行全凭静脉麻醉的择期手术患者，预计麻醉持续时间大于或等于45分钟且不长于3小时；
7	签署知情同意书。
8	签署知情同意书。

1	已知对丙泊酚、脂肪乳、大豆、花生、其他辅料或任何必须的合并用药药物过敏；
2	已知对丙泊酚、脂肪乳、大豆、花生、其他辅料或任何必须的合并用药药物过敏；
3	患有精神疾病或癫痫患者；
4	患有精神疾病或癫痫患者；
5	对舒芬太尼、瑞芬太尼及罗库溴铵或维库溴铵等禁忌者；
6	对舒芬太尼、瑞芬太尼及罗库溴铵或维库溴铵等禁忌者；
7	体质指数BMI≥28 kg/m2或BMI≤18 kg/m2；
8	体质指数BMI≥28 kg/m2或BMI≤18 kg/m2；
9	失代偿的心功能不全或呼吸功能不全；
10	失代偿的心功能不全或呼吸功能不全；
11	长QT综合征，男性QTc > 450 mSec、女性> 470 mSec；
12	长QT综合征，男性QTc > 450 mSec、女性> 470 mSec；
13	严重的肾功能不全（血肌酐浓度高于正常上限1.5倍）；
14	严重的肾功能不全（血肌酐浓度高于正常上限1.5倍）；
15	肝功能异常（AST和/或ALT高于正常上限1.5倍）、肝硬化；
16	肝功能异常（AST和/或ALT高于正常上限1.5倍）、肝硬化；
17	脂代谢异常（TG高于正常上限）或服用降脂药的患者；
18	脂代谢异常（TG高于正常上限）或服用降脂药的患者；
19	孕妇（HCG检测阳性）或哺乳期的妇女；
20	孕妇（HCG检测阳性）或哺乳期的妇女；
21	颅内压增高者；
22	颅内压增高者；
23	急诊手术；
24	急诊手术；
25	怀疑酗酒或吸毒者；
26	怀疑酗酒或吸毒者；
27	预计气管插管困难者；
28	预计气管插管困难者；
29	既往有静脉通道建立困难及丙泊酚输注综合征；
30	既往有静脉通道建立困难及丙泊酚输注综合征；
31	本研究开始前4周内应用丙泊酚或参加过其它临床试验；
32	本研究开始前4周内应用丙泊酚或参加过其它临床试验；
33	自己不能签署知情同意的患者。
34	自己不能签署知情同意的患者。

研究中心	主要研究者
首都医科大学附属北京朝阳医院	岳云，医学硕士

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京朝阳医院		中国	北京市	北京市
2	首都医科大学附属北京朝阳医院	岳云	中国	北京市	北京市
3	复旦大学附属中山医院	薛张纲	中国	上海市	上海市
4	复旦大学附属中山医院		中国	上海市	上海市
5	北京大学人民医院		中国	北京市	北京市
6	北京大学人民医院	冯艺	中国	北京市	北京市
7	中国医科大学附属第一医院		中国	辽宁省	沈阳市
8	首都医科大学附属北京友谊医院	田鸣	中国	北京市	北京市
9	青岛市市立医院	艾登斌	中国	山东省	青岛市
10	青岛市市立医院		中国	山东省	青岛市

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