评价丙泊酚注射液用于静脉麻醉的安全性和有效性研究

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登记号

CTR20131335

试验分期

III期

药物名称

丙泊酚注射液曾用名:

适应症

全身麻醉的诱导和维持

癌种

试验详情

一、临床试验项目名称
评价丙泊酚注射液用于静脉麻醉的安全性和有效性研究

二、适应症
全身麻醉的诱导和维持

三、试验介绍

验证华瑞制药有限公司生产的1%丙泊酚注射液用于全凭静脉麻醉择期手术患者的有效性和安全性。

序号	机构名称	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京朝阳医院	中国	北京市	北京市
2	复旦大学附属中山医院	中国	上海市	上海市
3	北京大学人民医院	中国	北京市	北京市
4	中国医科大学附属第一医院	中国	辽宁省	沈阳市
5	青岛市市立医院	中国	山东省	青岛市

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1	年龄≥18周岁且≤65周岁的患者，男女不限；
2	美国麻醉协会（ASA）分类为I 至II；
3	拟行全凭静脉麻醉的择期手术患者，预计麻醉持续时间大于或等于45分钟且不长于3小时；
4	签署知情同意书。

1	已知对丙泊酚、脂肪乳、大豆、花生、其他辅料或任何必须的合并用药药物过敏；
2	患有精神疾病或癫痫患者；
3	对舒芬太尼、瑞芬太尼及罗库溴铵或维库溴铵等禁忌者；
4	肥胖（体重指数BMI≥25 kg/m2）；
5	失代偿的心功能不全或呼吸功能不全；
6	长QT综合征，男性QTc > 450 mSec、女性> 470 mSec；
7	严重的肾功能不全（血肌酐浓度高于正常上限1.5倍）；
8	肝功能异常（AST和/或ALT高于正常上限1.5倍）、肝硬化；
9	脂代谢异常（TG高于正常上限）或服用降脂药的患者；
10	孕妇（尿HCG检测阳性）或哺乳期的妇女；
11	颅内压增高者；
12	急诊手术；
13	怀疑酗酒或吸毒者；
14	本研究开始前4周内应用丙泊酚或参加过其它临床试验；
15	自己不能签署知情同意的患者；
16	预计气管插管困难者。