拉米夫定片人体生物等效性研究

招募状态进行中（招募中）

免费入组　

咨询我要报名

提示：找不到相关临床试验项目？没关系，联系我们，为您精准匹配！

登记号

CTR20131334

试验分期

其它

药物名称

拉米夫定片（陕西兴邦药业有限公司仿制）

适应症

本制剂是一种核苷类似物，和其他抗逆转录病毒药物的联合使用，来治疗人类免疫缺陷病毒（HIV-1）感染。使用限制：本产品剂量适用于HIV-1感染，而不适用于HBV感染。

癌种

试验详情

一、临床试验项目名称
拉米夫定片人体生物等效性研究

二、适应症
本制剂是一种核苷类似物，和其他抗逆转录病毒药物的联合使用，来治疗人类免疫缺陷病毒（HIV-1）感染。使用限制：本产品剂量适用于HIV-1感染，而不适用于HBV感染。

三、试验介绍

通过对陕西兴邦药业有限公司仿制的拉米夫定片与葛兰素史克生产的拉米夫定片，两种制剂的生物等效性试验，为陕西兴邦药业有限公司注册申请拉米夫定片提供依据，为生产与临床合理使用本品提供参考。

1	年龄与性别：18～40周岁，男性，同一批受试者年龄不宜相差10岁或以上；
2	体重：体重指数在19～24范围，同一批试验受试者体重相近，体重单位（kg）；
3	健康体检合格，肝功能、肾功能及心脏功能正常；
4	无药物过敏史；
5	试验前2周内未服用任何可能影响本品吸收、代谢的药物；
6	不嗜烟、酒；
7	对本试验的目的、方法、内容及受试制剂与参比制剂有充分了解，并自愿签署知情同意书者。

1	对同类药物有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者；
2	有中枢性系统、心血管系统、肝脏、肾脏、消化系统、呼吸系统、血液系统、代谢障碍等疾病的病史或其他不适合参加临床试验的疾病；
3	开始试验前4周内献过血或三个月内参加过其它临床试验；
4	试验前三月内用过已知对某脏器有损害的药物或患过重病者；
5	有滥用药物或酗酒史者；
6	有滥用药物或酗酒史者；
7	研究者认为不宜入选者。