渴络欣胶囊治疗2型糖尿病视网膜病变（气阴两虚兼夹血瘀证）的探索性临床研究

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登记号

CTR20131323

试验分期

II期

药物名称

渴络欣胶囊（成都康弘制药有限公司）

适应症

非增殖性糖尿病视网膜病变（气阴两虚兼夹血瘀证）

癌种

试验详情

一、临床试验项目名称
渴络欣胶囊治疗2型糖尿病视网膜病变（气阴两虚兼夹血瘀证）的探索性临床研究

二、适应症
非增殖性糖尿病视网膜病变（气阴两虚兼夹血瘀证）

三、试验介绍

初步评价渴络欣治疗非增殖性糖尿病视网膜病变（气阴两虚兼夹血瘀证）的有效性。

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国人民解放军广州军区武汉总医院	宋艳萍	中国	湖北	武汉
2	南昌大学附属眼科医院	易敬林	中国	江西	南昌
3	中国中医科学院西苑医院	李越红	中国	北京	北京
4	中国中医科学院眼科医院	接传红	中国	北京	北京

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1	年龄≥18岁，性别不限；
2	2型糖尿病属气阴两虚、兼夹血瘀者；
3	ETDRS视力≥45个字母（20/125）；
4	签署知情同意书，并愿意按照试验所规定的时间服药并进行随访；
5	HbA1c≤8.0%；
6	中、重度NPDR。

1	目标眼目前适合或未来3个月内可能进行激光光凝治疗者；
2	目标眼在筛选前3个月内曾接受过，或研究期间需要进行眼内手术者；
3	任何一只眼在筛选前3个月内接受过玻璃体腔注射皮质类固醇类药物；
4	筛选前6个月内目标眼或全身系统曾接受抗VEGF的药物治疗；
5	筛选前2周内使用过对糖尿病视网膜病变有治疗作用的药物（如：批准用于糖尿病视网膜病变治疗的已上市药物）；
6	妊娠和哺乳患者；
7	筛选期内发生不可控制的高血压；
8	现患需口服、肌注或静脉给药的全身性感染；
9	现患慢性腹泻者，定义为排便次数增多（>3次/日），粪便量增加，粪质稀薄，腹泻超过3~6周或反复发作；
10	有同类药物（包含黄芪、太子参、枸杞子、女贞子、大黄、水蛭等其中一种成分的药物）过敏史、过敏体质或现患过敏疾病者；
11	正在进行其他药物临床试验，或3个月内曾参加过任何药物（不包括维生素和矿物质）临床试验者；
12	肾脏功能或肝脏功能异常。