BIBW 2992 对照吉西他滨联合顺铂一线治疗非小细胞肺癌

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CTR20131404

试验分期

III期

药物名称

BIBW 2992 阿法替尼

适应症

非小细胞肺癌，腺癌

癌种

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试验详情

一、临床试验项目名称
BIBW 2992 对照吉西他滨联合顺铂一线治疗非小细胞肺癌

二、适应症
非小细胞肺癌，腺癌

三、试验介绍

研究比较在EGFR激活突变的Ⅲ或Ⅳ期肺腺癌患者中BIBW 2992与标准一线化疗的有效性和安全性

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	广东省人民医院	吴一龙	中国	广东	广州
2	上海胸科医院	陆舜	中国	上海	上海
3	上海肺科医院	周彩存	中国	上海	上海
4	复旦大学附属中山医院	白春学	中国	上海	上海
5	上海长海医院	李强	中国	上海	上海
6	北京协和医院	王孟昭	中国	北京	北京
7	中国人民解放军307医院	刘晓晴	中国	北京	北京
8	北京朝阳医院	张予辉	中国	北京	北京
9	中国人民解放军第八一医院	秦叔逵	中国	江苏	南京
10	江苏省肿瘤医院	冯继锋	中国	江苏	南京
11	浙江省肿瘤医院	张沂平	中国	浙江	杭州
12	河北省肿瘤医院	江达	中国	河北	石家庄
13	中国医科大学第一附属医院	刘云鹏	中国	辽宁	沈阳
14	吉林大学第一医院	李薇	中国	吉林	长春
15	湖北省肿瘤医院	于丁	中国	湖北	武汉
16	四川大学华西医院	候梅	中国	四川	成都
17	湖南省肿瘤医院	罗以	中国	湖南	长沙
18	中南大学湘雅医院	胡成平	中国	湖南	长沙
19	南方医院	罗荣城	中国	广东	广州
20	青岛医学院附属医院	梁军	中国	山东	青岛
21	福建省肿瘤医院	黄诚	中国	福建	福州
22	广西医科大学附属肿瘤医院	宋向群	中国	广西	南宁
23	唐都医院	张贺龙	中国	陕西	西安
24	北京胸科医院	朱允中	中国	北京	北京
25	上海长征医院	修清玉	中国	上海	上海
26	云南省肿瘤医院	黄云超	中国	云南	昆明
27	临沂市肿瘤医院	石建华	中国	山东	临沂
28	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	陈公炎	中国	黑龙江	哈尔滨
29	广州医学院第一附属医院	何建行	中国	广东	广州
30	苏北人民医院	朱慕云	中国	江苏	扬州
31	Konkuk University Medical Center	Kye-Young Lee	Korea, Republic of	N/A	Seoul
32	Korea University Guro Hospital	Gyu-Young Hur	Korea, Republic of	N/A	Seoul
33	Kosin University Gospel Hospital	Tae-won Jang	Korea, Republic of	N/A	Busan
34	Yongnam University Hospital	Kwan-Ho Lee	Korea, Republic of	N/A	Daegu
35	Chungbuk National University Hospital	Ki Hyeong Lee	Korea, Republic of	N/A	Cheongju
36	Songklanagarind Hospital	Sarayut Lucien Geater	Thailand	N/A	Songkla

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1	病理证实的ⅢB期或Ⅳ期肺腺癌。
2	中心实验室分析肿瘤活检组织检测到EGFR突变。
3	根据RECIST 1.1 定义具有可测量病灶。
4	美国东部肿瘤协作组评分为0或1
5	年龄≥18岁
6	至少3个月的预期寿命
7	符合ICH-GCP指南的书面知情同意。

1	因复发和/或转移性NSCLC接受过化疗。
2	接受过EGFR靶向小分子或抗体的治疗
3	随机前4周内接受过放疗或手术（活检除外）
4	活动期的脑转移
5	任何其他现患恶性肿瘤或过去5年内诊断为恶性肿瘤（排除非黑素皮肤癌和原位宫颈癌）。
6	已知存在间质性肺病。
7	腹泻为主要症状的重要或新近急性胃肠道疾病。
8	现患有临床相关心血管疾病或病史。
9	左心室静息射血分数小于50%。
10	研究者判断认为可能影响患者安全或干扰试验药物安全性评估的任何其他伴随严重疾病或器官系统功能障碍。
11	中性粒细胞绝对计数（ANC）<1500 / mm3
12	血小板计数<100,000 / mm3
13	肌酐清除率< 60 ml / min 或血清肌酐>正常值上限的1.5倍。
14	胆红素>正常值上限的1.5倍。
15	天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）>正常值上限（ULN）的3倍
16	育龄妇女、有生育能力的男性不愿在实验中采取适当医学避孕措施。
17	怀孕或哺乳期。
18	无法依从性试验方案的患者。
19	B型活动性肝炎、C型活动性肝炎感染或已知HIV携带者。
20	已知或可疑活性药物或酒精滥用。
21	4.2.2.2章节中所列任何禁止伴随药物治疗的需要。
22	吉西他滨/顺铂的任何禁忌症。
23	已知对BIBW 2992或研究药物中任何辅料有超敏感性。
24	随机前4周内使用任何研究药物。

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