首乌苷降脂胶囊治疗高脂血症临床试验研究

试验详情

一、临床试验项目名称
首乌苷降脂胶囊治疗高脂血症临床试验研究

二、适应症
高脂血症

三、试验介绍

选择健康人为受试者，从安全的初始剂量开始，观察人体对国产五类新药首乌苷降脂胶囊的耐受性，确定安全耐受的人用剂量，了解在此剂量下的不良反应，为制定本品的Ⅱ期临床试验给药方案，提供安全的剂量范围。

1	健康志愿者。
2	年龄在 18～45岁，男女各半。
3	根据GCP规定，获取知情同意，志愿受试。
4	无烟酒嗜好。
5	全面健康体检合格，血液细胞学、血液生化、尿便常规，凝血功能、心电图，胸透，彩超检查正常。
6	体重不少于45kg，BMI在19-24之间【BMI=体重（kg）除以身高（m2）】
7	根据GCP规定，获取知情同意，志愿受试。

1	月经期、妊娠期、哺乳期、准备受孕妇女。
2	重要脏器有原发性疾病。
3	精神或躯体上的残疾患者，有精神病史者。
4	怀疑或确有酒精、药物滥用史。
5	根据研究者的判断，不适宜入组者。
6	试验前患有疾病（如失眠症），正在应用其他预防和治疗的药物者。
7	试验前1个月内参加过其它药物试验者，3个月内有献血史或失血超过200ml者。
8	试验前3个月内用过已知对主要脏器有损害的药物者。
9	过敏体质，如有药物或食物过敏史者；或已知对本药组分有过敏者。

研究中心	主要研究者
辽宁中医药大学附属医院	王文萍