精谷氨酸注射液治疗高氨血症有效性及安全性的临床试验

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登记号

CTR20131389

试验分期

II期

药物名称

精氨酸谷氨酸注射液模拟剂(天津天安药业股份有限公司)，规格200ml（5%葡萄糖溶液）/瓶)

适应症

高氨血症

癌种

试验详情

一、临床试验项目名称
精谷氨酸注射液治疗高氨血症有效性及安全性的临床试验

二、适应症
高氨血症

三、试验介绍

以门冬氨酸鸟氨酸注射液为阳性药物对照，评价精氨酸谷氨酸注射液治疗高氨血症的有效性及安全性。

序号	机构名称	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京友谊医院	中国	北京	北京
2	吉林大学第一医院	中国	吉林	长春
3	中国医科大学附属盛京医院	中国	辽宁	沈阳

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1	住院病人
2	年龄18~70岁，包括18岁和70岁，男女不限
3	慢性肝炎、肝硬化（包括有门脉高压症外科手术史）、肝性脑病（肝性脑病临床分期Ⅰ期、Ⅱ期）血氨升高患者，筛选时血氨水平必须大于正常参考值上限1.5倍
4	受试者或其合法代理人在试验前签署知情同意书（若患者具有现实检验能力则由患者本人签署；若患者不具备现实检验能力，则由其合法代理人签署）。

1	原发性肝癌患者
2	急性、慢性肝衰竭患者
3	伴有严重感染的患者，如自发性腹膜炎、肺炎、泌尿系统感染者；合并严重并发症患者
4	肝肾综合症患者
5	研究者判断用药依从性较差患者
6	对氨基酸类药物不能耐受者或过敏者
7	神经及精神系统疾病，正在服用麻醉剂如巴比妥类、异烟肼、离子交换树脂类患者
8	筛选前3个月内参加过临床试验或正在进行其它临床试验者
9	孕妇、哺乳期妇女及近期有生育计划者
10	临床急危重症患者
11	治疗期间受试者酗酒或吸毒，研究者认为不能遵从该方案或影响结果分析者