一、临床试验项目名称
乙胺吡嗪利福异烟片Ⅳ人体生物等效性试验

二、适应症
本品适用于成人（小于50Kg）结核病的初治涂阳患者、初治涂阴患者、复治涂阳患者（链霉素另加）或结核性胸膜炎患者强化治疗期用。化疗方案：初治涂阳患者或初治涂阴患者：强化治疗期2HRZE/继续期4HR强化期：异烟肼、利福平、吡嗪酰胺、乙胺丁醇，每日1次，共2个月。继续期：异烟肼、利福平每日1次，共4个月。复治涂阳患者：强化治疗期2HRZSE/继续期6HRE强化期：异烟肼、利福平、吡嗪酰胺、乙胺丁醇、链霉素（另加）每日1次，共2个月。继续期：异烟肼、利福平、乙胺丁醇每日1次，共6个月。结核性胸膜炎患者：强化治疗期2HRZE/继续期10HRE强化期：异烟肼、利福平、吡嗪酰胺、乙胺丁醇每日1次，共2个月。继续期：异烟肼、利福平、乙胺丁醇每日1次，共10个月。

三、试验介绍

对辽宁红五星制药有限公司研制的乙胺吡嗪利福异烟片Ⅳ（受试制剂）与沈阳红旗制药有限公司生产的盐酸乙胺丁醇片、吡嗪酰胺片、利福平胶囊和异烟肼片（参比制剂）的人体生物利用度与生物等效性试验进行研究。

1	健康志愿受试者，男性；
2	年龄18～40周岁，同一批志愿受试者年龄不应相差10岁以上；
3	体重指数（BMI）在19～24[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内，同一批志愿受试者体重相近；
4	健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统以及精神异常及代谢异常等病史；
5	自愿签署知情同意书。

*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准

1	经体格检查血压、心电图、呼吸状况或肝、肾功能、血尿常规异常（经临床医师判断有临床意义）；
2	在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史；
3	入选前三个月内，参加过另一药物研究或使用过本试验药物；
4	试验开始前两周内服过任何其他药物；
5	临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其任何对二羟二丁基醚及辅料中任何成份过敏者；
6	在研究前三个月内献过血，或打算在研究期间或研究结束后三个月内献血或血液成分；
7	有体位性低血压史；
8	不能耐受静脉穿刺采血；
9	根据研究者的判断，入组可能性较小者（如体弱等）。

*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	沈阳药科大学		中华人民共和国	辽宁省	沈阳市