评价小儿湿疹净软膏治疗湿疹湿热证的有效性和安全性

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登记号

CTR20131365

试验分期

II期

药物名称

小儿湿疹净软膏

适应症

亚急性湿疹湿热证

癌种

试验详情

一、临床试验项目名称
评价小儿湿疹净软膏治疗湿疹湿热证的有效性和安全性

二、适应症
亚急性湿疹湿热证

三、试验介绍

探索小儿湿疹净软膏治疗亚急性湿疹湿热证的有效性和安全性。

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	天津中医药大学第一附属医院	马融	中国	天津	天津
2	湖北省中医院	向希雄	中国	湖北	武汉
3	中国中医科学院广安门医院	刘瓦利	中国	北京	北京
4	辽宁中医药大学附属医院	王雪峰	中国	辽宁	沈阳
5	云南省中医医院	何平	中国	云南	昆明
6	成都中医药大学附属医院	常克	中国	四川	成都

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1	符合亚急性湿疹诊断标准者；
2	符合中医湿热证者；
3	自愿接受该药治疗，并签署知情同意书，知情同意过程符合GCP有关规定。
4	皮损总面积不超过体表面积的10%；
5	入选时靶皮损长直径2～10cm；
6	年龄2～14岁，性别不限；

1	急、慢性湿疹患儿。
2	皮损合并细菌、病毒或真菌感染，及其他明显影响疗效评价的皮肤病者。
3	研究者认为不适合入选者。
4	已知对本药组成成分过敏者。
5	近2周内内服过类固醇药物，和/或1周内内服过抗组胺类药物或外用过类固醇制剂者。
6	合并有心脑血管、肝、肾和内分泌、免疫、造血系统等严重原发性疾病，精神病患者。