黄体酮阴道凝胶与雌激素协同治疗闭经的临床试验

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登记号

CTR20131364

试验分期

III期

药物名称

黄体酮缓释凝胶曾用名:

适应症

闭经

癌种

试验详情

一、临床试验项目名称
黄体酮阴道凝胶与雌激素协同治疗闭经的临床试验

二、适应症
闭经

三、试验介绍

观察黄体酮阴道凝胶4％或8%经阴道给药与雌激素协同治疗低雌激素性闭经的临床疗效及安全性

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	郑州大学第一附属医院		中国	河南	郑州
2	中国医学科学院北京协和医院	何方方	中国	北京	北京
3	华中科技大学同济医学院生殖医学中心	廖爱华	中国	湖北	武汉
4	华中科技大学同济医学院附属同济医院		中国	湖北	武汉
5	江苏省人民医院	郑漪霖	中国	江苏	南京
6	江苏省人民医院		中国	江苏	南京
7	武汉大学人民医院		中国	湖北	武汉
8	温州医学院附属第二医院	吕杰强	中国	浙江	温州
9	山东大学齐鲁医院	张友忠	中国	山东	济南
10	山东大学齐鲁医院		中国	山东	济南
11	四川大学华西第二医院		中国	四川	成都
12	四川大学华西第二医院	毕世梁	中国	四川	成都
13	首都医科大学附属北京朝阳医院	张莉嘉	中国	北京	北京
14	首都医科大学附属北京朝阳医院		中国	北京	北京
15	武汉大学人民医院	洛若愚	中国	湖北	武汉
16	温州医学院附属第二医院		中国	浙江	温州
17	郑州大学第一附属医院	史惠蓉	中国	河南	郑州

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1	年龄≥18～≤45岁，有性生活史或已婚；
2	年龄≥18～≤45岁，有性生活史或已婚
3	自然停经时间应≥3个月经周期或6个月；
4	自然停经时间应≥3个月经周期或6个月
5	筛选时E2< 50 pg/ mL、PRL< 25 ng/ mL、P < 2 ng/ mL
6	筛选时E2< 50 pg/ mL、PRL< 25 ng/ mL、P < 2 ng/ mL；
7	黄体酮注射液肌肉注射，20mg/天，共3天，观察14天后撤退性出血阴性；
8	黄体酮注射液肌肉注射，20mg/天，共3天，观察14天后撤退性出血阴性
9	自愿签署知情同意书
10	筛选期子宫内膜厚度< 5mm；
11	6周内未接受激素药物治疗
12	6周内未接受激素药物治疗；
13	妊娠试验阴性
14	妊娠试验阴性；
15	宫颈细胞学检测正常
16	宫颈细胞学检测正常；
17	有完整子宫且子宫内膜无损伤
18	有完整子宫且子宫内膜无损伤；
19	筛选期子宫内膜厚度< 5mm
20	自愿签署知情同意书。