扩展性研究评价用于癫痫患者的安全性和有效性

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一、临床试验项目名称
扩展性研究评价用于癫痫患者的安全性和有效性

二、适应症
部分性癫痫

三、试验介绍

评估LCM的长期安全性、耐受性及有效性；为先前参加过EP0008的受试者提供一个继续接受LCM治疗的机会

1	受试者或其父母或其法定代表人在机构审核委员会(IRB)/独立的伦理委员会(IEC)认可的书面知情同意上签名并注明日期。必要时，由未成年者(即，小于20周岁的日本受试者和小于18周岁的中国受试者)在知情同意书或特别同意表上签名并注明日期
2	受试者愿意并能够依从本研究所有要求
3	研究者认为受试者预期将从参与本研究获益
4	受试者完成EP0008研究的治疗期及过渡期

1	受试者在各自国家正接受一研究药物产品(IMP) 或未批准的药物治疗或正在使用实验医疗器械
2	受试者正经历着严重不良事件，申办者批准的受试者除外
3	处于妊娠期或哺乳期的女性受试者。育龄期女性受试者（未有子宫切除或双边卵巢切除史）若在参与研究期间使用医学上接受的避孕方法亦有资格进入本研究。她们必须理解并接受参与本研究期间应避免妊娠。没有妊娠可能的女性受试者(进行过节育手术或绝经后至少2年的受试者)亦有资格进入本研究
4	受试者由EP0008研究退出

研究中心	主要研究者
复旦大学附属华山医院	洪震，医学学士

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	复旦大学附属华山医院	洪震	中国	上海	上海
2	青岛市市立医院	谭兰	中国	山东	青岛
3	昆明医科大学第一附属医院	王文敏	中国	云南	昆明
4	四川大学华西医院	鄢波	中国	四川	成都
5	重庆医科大学附属第一医院	王学峰	中国	重庆	重庆
6	广州医科大学第一附属医院	陈俐	中国	广东	广州
7	广州医科大学第二附属医	廖卫平	中国	广东	广州
8	广东省人民医院	周晓红	中国	广东	广州
9	哈尔滨医科大学附属第一医院	张黎明	中国	黑龙江	哈尔滨
10	江西省人民医院	张昆南	中国	江西	南昌
11	南昌大学第二附属医院	邓丽影	中国	江西	南昌
12	中山大学附属第一医院	周列民	中国	广东	广州
13	浙江省邵逸夫医院	胡兴越	中国	浙江	杭州
14	吉林大学白求恩第一医院	孟红梅	中国	吉林	长春
15	中山大学附属第三医院	胡学强	中国	广东	广州
16	第四军医大学西京医院	邓艳春	中国	陕西	西安
17	武汉大学中南医院	刘煜敏	中国	湖北	武汉
18	山东大学齐鲁医院	焉传祝	中国	山东	济南
19	河北医科大学第二医院	王维平	中国	河北	石家庄
20	中国医科大学附属第一医院	何志义	中国	辽宁	沈阳
21	苏州大学附属第二医院	赵合庆	中国	江苏	苏州
22	上海长征医院	赵忠新	中国	上海	上海
23	华中科技大学同济医学院附属协和医院	孙圣刚	中国	湖北	武汉
24	上海瑞金医院	陈生弟	中国	上海	上海
25	北京军区总医院	张微微	中国	北京	北京
26	温州医学院附属第一医院	徐惠琴	中国	浙江	温州
27	东南大学附属中大医院	张志珺	中国	江苏	南京
28	厦门大学附属中山医院	郑维红	中国	福建	厦门
29	大连医科大学附属第二医院	尹琳	中国	山东	大连
30	四川省人民医院	孙红斌	中国	四川	成都
31	山西医科大学第一附属医院	孙美珍	中国	山西	太原

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