一、临床试验项目名称
阿奇霉素颗粒健康人体生物等效性试验研究

二、适应症
1、化脓性链球菌引起的急性咽炎、急性扁桃体炎。2、敏感细菌引起的鼻窦炎、中耳炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作。3、肺炎链球菌、流感嗜血杆菌以及肺炎支原体所致的肺炎。4、沙眼衣原体及非多种耐药淋病奈瑟菌所致的尿道炎和宫颈炎。5、敏感细菌引起的皮肤软组织感染。

三、试验介绍

评价阿奇霉素颗粒的人体生物等效性。

1	健康男性志愿者。
2	年龄20～40岁，同批受试者年龄不宜相差10岁。
3	体重大于50kg。体重指数在19～24。体重指数=体重（kg）/身高（m）的平方。
4	一般体格检查均正常。
5	根据GCP规定，获取知情同意，志愿受试。

*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准

1	体检、生化、血尿常规及心电图检查异常，且具有临床意义者。
2	有药物依赖史、滥用药物史、酒精中毒史，嗜烟、嗜酒者。
3	过敏体质，有药物或食物过敏史，或已知对本药组分及同类成分有过敏者。
4	3个月内用过已知对某脏器有损害的药物。4周内曾应用研究用药或对照用药者，近2周内曾服用过其他药物者。
5	有其他可能影响药物吸收、分布、排泄和代谢的因素。
6	妇女、儿童和老年人。
7	最近3个月献血者。
8	根据研究者的判断，不宜入组者（如体弱等）。
9	心肝肾等重要脏器有原发性疾病，有消化道疾病病史，有代谢性疾病病史、神经系统疾病史者。
10	精神或躯体上的残疾患者。

*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台，具体入排以研究中心医生评估为准

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	天津中医药大学第二附属医院药物临床试验机构		中国	河北省	天津市
2	黑龙江省药品检验所		中国	黑龙江省	哈尔滨市