阿德福韦酯分散片人体生物等效性试验

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登记号

CTR20131428

试验分期

其它

药物名称

阿德福韦酯分散片曾用名:

适应症

用于治疗成年慢性乙型肝炎

癌种

试验详情

一、临床试验项目名称
阿德福韦酯分散片人体生物等效性试验

二、适应症
用于治疗成年慢性乙型肝炎

三、试验介绍

研究阿德福分散片在健康受试者的人体生物等效性。

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	兰州大学第一医院		中国	甘肃省	兰州市

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1	性别：男性；
2	年龄18 ~ 40岁，同一批受试者年龄不宜相差10岁以上；
3	体重正常：体重指数[体重kg/(身高m)2]在19 ~ 25之间，体重不小于50 kg，同一批受试者体重（kg）不宜悬殊过大；
4	健康情况良好（无显著的临床症状和有临床意义的异常实验室检查结果）；
5	自愿受试并签署知情同意书。

1	有药物及食物过敏史者；
2	实验室检查结果异常且有临床意义者；
3	心电图异常且有临床意义者；
4	进食可能影响药物的动力学行为的食物者；
5	试验前3个月内失血或献血超过200 mL者；
6	试验前3个月内参加过其他临床试验者；
7	试验前2星期内服用过其他药物者；
8	不能耐受静脉穿刺采血者；
9	根据研究者的判断，入组可能性较小者（如体弱等）
10	有心脑血管和血液学疾病，可能影响药物的安全性和药动学行为者；
11	有肝脏、肾脏和胃肠道疾病，可能影响药物的安全性和药动学行为者；
12	其他急性或慢性疾病，可能影响药物吸收和代谢者；
13	精神或躯体上的残疾患者；
14	药物滥用者和嗜烟酗酒者；
15	服药前36小时内饮酒者；