瑞舒伐他汀钙片人体生物等效性试验

试验详情

一、临床试验项目名称
瑞舒伐他汀钙片人体生物等效性试验

二、适应症
用于原发性高胆固醇血症，混合型或其它降脂药无效的高脂血症，高甘油三酯（TG）血症（弗雷德里克森Ⅳ型）。

三、试验介绍

观察健康成年男性空腹或进食高脂肪高热量试验餐后单剂量交叉口服由试验制剂和参比制剂后的瑞舒伐他汀的体内经时过程，估计其药代动力学参数，评价其相对生物利用度，判断受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。

1	性别：男性受试者；
2	年龄：18～40岁，同一批受试者年龄不宜相差10岁以上；
3	体重：体重指数(BMI)=体重kg/[(身高m)×(身高m)]，在19～25范围内；且同一批受试者体重（kg）不宜悬殊过大；
4	全面健康体检合格，血、尿、便常规+OB，肝肾功能、心电图、胸透正常或异常无临床意义；
5	受试者在被告知所有与药物有关的可能不良反应后，自愿参加本试验，并签署知情同意书。

1	重要脏器有原发性疾病。
2	精神或躯体上的残疾者。
3	怀疑或确有酒精、药物滥用者。
4	研究者认为不能入组的其他情况（如体弱等）。
5	过敏体质，如对两种或两种以上药物或食物过敏者；或已知对本药组分有过敏者。
6	有不明原因肌痛、肌无力病史者。
7	肝功能或肾功能障碍者。
8	试验前2周内曾用过某种中西药者。
9	最近3个月献血者及参加其他临床试验采血者。
10	体位性低血压者。