胶体果胶铋颗粒人体生物等效性试验

试验详情

一、临床试验项目名称
胶体果胶铋颗粒人体生物等效性试验

二、适应症
慢性胃炎及缓解胃酸过多引起的胃痛、胃灼热感（烧心）、反酸

三、试验介绍

以市售胶体果胶铋胶囊（山西振东安特制药有限公司）为参比制剂，研究单剂量口服胶体果胶铋颗粒（山西振东安特制药有限公司，受试制剂）相对生物利用度并对生物等效性进行评价

1	健康志愿者，年龄18～40周岁，男性，同一批受试者的年龄不应相差10岁以上；
2	正常受试者的体重一般不应低于50kg。体重指数（BMI）应在19～24[BMI=体重（kg）/身高（m）的平方]范围内，同一批受试者体重应相近；
3	无心、肝、肺、肾等重要脏器等疾病，无消化系统、呼吸系统、神经系统以及精神异常；
4	无循环系统、血液系统及内分泌系统异常；
5	自愿签署知情同意书；
6	试验开始前2周内未服过任何其他药物；
7	无体位性低血压史；
8	无吸毒史；
9	经体格检查血压、心电图、呼吸状况及肝、肾功能、血尿常规均无异常（或经临床医师判断无临床意义）；

1	在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟或药物滥用史者；
2	入选前三个月内，参加过另一药物研究者；
3	研究者认为有不适合参加试验的其他因素。
4	临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其任何对果胶铋制剂过敏者；
5	在研究前三个月内献过血，或打算在研究期间或研究结束后三个月内献血或血液成分；
6	试验前三个月内服用过本试验药物；

研究中心	主要研究者
长春中医药大学附属医院	杨海淼