蘼蕪油软胶囊I期临床耐受性试验

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登记号

CTR20131416

试验分期

I期

药物名称

蘼蕪油软胶囊曾用名:

适应症

紧张性头痛

癌种

试验详情

一、临床试验项目名称
蘼蕪油软胶囊I期临床耐受性试验

二、适应症
紧张性头痛

三、试验介绍

本研究采用剂量递增方案，对健康志愿者进行不同剂量单次给药，以考察人体对单次服用蘼芜油软胶囊的耐受性，确定人体安全、耐受剂量；再根据单剂量耐受性试验结果进行拟推荐临床用药方案的多次给药耐受性试验，以完成该药初步的人体安全性评价，为制定II期临床试验给药方案提供依据。

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	四川大学华西医院国家药物临床试验机构	沈奇	中国	四川	成都

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1	年龄18～40岁，男女各半
2	按体重指数＝体重（kg）／身高2（m2）计算,在19～24范围内,且各组受试者的体重指数差异应无统计学意义
3	自愿受试并签署知情同意书
4	无心、肝、肾、消化道、血液、代谢异常、精神疾患、遗传疾病等病史
5	不吸烟、不嗜酒，并同意在试验期间禁止吸烟、喝酒者
6	全面健康体检合格，血、尿、大便常规、肝肾功能、血糖、乙肝标志物和12导联心电图检查正常，尿HCG检测（女性受试者，如必要）

1	健康检查不合格者
2	病史中有药物过敏史或变态反应史，心、肝、肾、消化道等病史及与试验药物作用有关的病史者
3	有慢性器质性疾患或有经常用药史者
4	试验前2周内曾服用过任何药物（包括中药）者
5	试验期间有怀孕可能及妊娠、哺乳期妇女
6	试验前3月内参加过献血或试验采血者
7	试验前3月内用过已知对某脏器有损害的药物者
8	嗜烟、酗酒者
9	乙肝病毒阳性者，药物滥用者
10	试验前3月内参加过任何药物试验者