评价盐酸伊伐布雷定片的药代动力学试验

试验详情

一、临床试验项目名称
评价盐酸伊伐布雷定片的药代动力学试验

二、适应症
适用于治疗正常窦性心律、对β受体阻断剂禁忌或不耐受的稳定型心绞痛。

三、试验介绍

试验目的为进行盐酸伊伐布雷定片人体药代动力学试验，评价盐酸伊伐布雷定片的人体药代动力学特征，了解其在中国人体内的吸收、分布、消除规律，为指定II期临床试验方案、新药报批和指导临床应用提供依据。

1	男女兼有，年龄：18~40岁，体重：按体重指数=体重（kg）/身高2（m2），计算在18~25之间；
2	经查体及实验室检查身体健康，无心、肝、肾、消化道、精神神经系统异常；
3	无严重低血容量、体位低血压、心律失常病史，心率在60~90次/分，坐位心率不低于50次/分；
4	在了解试验内容、权利、义务、风险的基础上签署知情同意书。
5	男女兼有，年龄：18~40岁，体重：按体重指数=体重（kg）/身高2（m2），计算在18~25之间；
6	经查体及实验室检查身体健康，无心、肝、肾、消化道、精神神经系统异常；
7	无严重低血容量、体位低血压、心律失常病史，心率在60~90次/分，坐位心率不低于50次/分；
8	在了解试验内容、权利、义务、风险的基础上签署知情同意书。