1 | 患者吸烟史≤10 包年,并且原发肿瘤为舌根 |
2 | 患者吸烟史≤10 包年,并且原发肿瘤为扁桃体 |
3 | 鼻咽、鼻窦和/或唾液腺癌症 |
4 | 化放疗前原发肿瘤被切除(单独的活检并不被视为根治性的手术操作) |
5 | 任何其他恶性肿瘤(不包括同时发生的HNSCC 原发肿瘤、经适当治疗的浅表基底细胞皮肤癌和手术治愈的原位宫颈癌),除非无疾病至少5 年 |
6 | 随机前4 周内接受过任何研究中药物的治疗或抗癌治疗 |
7 | 既往接受过EGFR 靶向小分子药物、EGFR 靶向抗体,和/或任何试验新药来治 |
8 | 需要接受任何禁用的伴随药物的治疗 |
9 | 已知既有间质性肺病(ILD) |
10 | 根据研究者的判断存在临床相关的心血管异常,例如(但不限于)未得到控制的高血压、NYHA ≥3 级的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、随机前6 个月内心肌梗死,或控制不佳的心律不齐 |
11 | 心脏左心室的静息射血分数低于机构的正常值下限(如果机构未定义正常值下限,则下限取50%) |
12 | 随机时明显的或近期发作的以腹泻为主要症状的急性胃肠道疾病,如克罗恩病、吸收不良或任何病因导致的CTC 等级≥2 的腹泻 |
13 | 己知的HIV 病毒携带者、研究者判断为活动性乙肝和/或活动性丙肝患者 |
14 | 其他重要疾病,根据研究者的观点需要排除受试者参加试验 |
15 | 筛选时实验室值:a) 中性粒细胞绝对计数(ANC)<1.5×109/L b) 血小板计数<75×109/L c) 总胆红素>1.5 倍正常值上限(ULN)d) 天门冬氨酸氨基转移酶(AST)或丙氨酸转氨酶(ALT)>3×ULN e) 计算的肌酐清除率<50 ml/min |
16 | 有生育能力的妇女和男性,不愿意禁欲或在试验期间以及在治疗结束后至少28天内使用适当的避孕措施。 |
17 | 妊娠或哺乳期妇女 |
18 | 已知或怀疑对研究药物或其辅料过敏 |
19 | 根据研究者的观点认为不能遵从方案的患者 |
20 | 任何既往或当前有累积持续时间超过3 个月的嚼槟榔果或槟榔制品的经历 |
21 | 当前参加另一项临床试验,可能会干扰本研究方案要求的影像检查计划 |
*以上临床试验信息摘自国家药品监督管理局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台,具体入排以研究中心医生评估为准