安郁沛勃胶囊I期人体耐受性临床试验

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登记号

CTR20131456

试验分期

I期

药物名称

安郁沛勃胶囊曾用名:

适应症

抑郁症

癌种

试验详情

一、临床试验项目名称
安郁沛勃胶囊I期人体耐受性临床试验

二、适应症
抑郁症

三、试验介绍

选择健康人为受试者，从安全的初始剂量开始，考察人体对试验药物的初步耐受性和安全性，为制定安郁沛勃胶囊Ⅱ期临床试验给药方案提供安全的剂量范围。

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	江苏省中医院	刘芳	中国	江苏	南京
2	江苏省中医院	邹冲	中国	江苏	南京

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1	体重：按体重指数＝体重/身高平方（kg/m ），一般在19～24范围内
2	个人嗜好：不吸烟，不嗜酒
3	知情同意，志愿受试。获得知情同意书过程符合GCP规定
4	无AIDS和HIV病毒感染病史
5	试验前两周内、试验期间未服用其它任何药物
6	体格检查，血白细胞计数，AST、ALT、BUN、Cr，CK、CK-M 、心电图，乙肝表面抗原，胸片等项检查均在正常范围

1	四周内参加过其他药物临床试验
2	三个月内用过已知对人体脏器有损害的药物
3	正在应用其他预防和治疗药物者
4	有重要的原发疾病。试验前一年内有过重病
5	根据研究者判断，具有降低入组可能性（如体弱等），或使入组复杂化的其他病变
6	过敏体质，如对一种药物或食物过敏史者；或已知对本药组分有过敏者
7	妊娠期、哺乳期妇女以及近期有生育需求者
8	由于智力或行为障碍不能给予充分知情同意者
9	怀疑或确有酒精、药物滥用史